Eine Bioäquivalenzstudie von Levetiracetam versus Keppra

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfern und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
2. Gesunder erwachsener Mann im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
3. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25 (einschließlich).
4. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Röntgen-Thorax und Elektrokardiogramm.
5. Keine signifikante Abweichung von der normalen biochemischen Untersuchung.
6. Keine signifikante Abweichung von der normalen hämatologischen Untersuchung.
7. Keine signifikante Abweichung von der normalen Urinanalyseuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres.
2. Krankengeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem analogen Arzneimittel.
3. Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung oder einer Operation ab 4 Wochen vor der Einnahme von Periode I.
4. Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie.
5. Anhaltende Magengeschwüre und Verstopfung.
6. Geplante Impfung im Studienverlauf.
7. Einnahme eines klinischen Prüfmedikaments ab 2 Monate vor der Dosierung in Periode I.
8. Verwendung von Medikamenten, einschließlich Kräutermedizin oder Vitaminen, ab 4 Wochen vor der Studie.
9. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis.
11. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.