Een bio-equivalentiestudie van Levetiracetam versus Keppra

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving in het onderzoek, vermogen om met de onderzoekers te communiceren en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
2. Gezonde volwassen man, tussen de 20 en 40 jaar oud.
3. Body Mass Index tussen 18,5 en 25 (inclusief).
4. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, thoraxfoto en elektrocardiogram.
5. Geen significante afwijking van normaal biochemisch onderzoek.
6. Geen significante afwijking van normaal hematologisch onderzoek.
7. Geen significante afwijking van normaal urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
2. Medische geschiedenis van ernstige medicijnallergie of gevoeligheid voor analoog medicijn.
3. Bewijs van acute of chronische ziekte of een operatie ondergaan vanaf 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering.
4. Bewijs van enige klinisch significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie.
5. Aanhoudende maagzweer en obstipatie.
6. Geplande vaccinatie gedurende het tijdsverloop van de studie.
7. Inname van een geneesmiddel voor klinisch onderzoek vanaf 2 maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
8. Gebruik van medicatie, inclusief kruidengeneesmiddelen of vitamines vanaf 4 weken voor het onderzoek.
9. Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden.
10. Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat.
11. Een positieve test voor HIV-antilichaam.