Levetirasetaamin ja Keppran bioekvivalenssitutkimus
maanantai 22. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Tri-Service General Hospital
Satunnaistettu, yksisuuntainen, risteävä keskeinen tutkimus levetirasetaamin ja Keppran bioekvivalenssitutkimuksen arvioimiseksi paasto-olosuhteissa terveille aikuisille potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levetirasetaamin bioekvivalenssi verrattuna Keppraan paasto-olosuhteissa terveille aikuisille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksittäinen, kaksisuuntainen crossover keskeinen tutkimus.
Farmakokineettiset verinäytteet ja elintärkeät toiminnot otettiin ennen ja jälkeen annostelun aikataulun mukaisin väliajoin tutkimusprotokollan osoittamalla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Terve aikuinen mies, iältään 20-40 vuotta.
- Painoindeksi 18,5-25 (mukaan lukien).
- Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista biokemiallisesta tutkimuksesta.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista hematologisesta tutkimuksesta.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista virtsatutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
- Anamneesissa vakava lääkeaineallergia tai herkkyys analogiselle lääkkeelle.
- Todisteet akuutista tai kroonisesta sairaudesta tai leikkauksesta 4 viikkoa ennen ajanjakson I annostusta.
- Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoieettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista.
- Jatkuva peptinen haavauma ja ummetus.
- Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeen ottaminen 2 kuukautta ennen ajanjakson I annostelua.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet tai vitamiinit 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilääke
Levetirasetaami yksi jakso
|
Levetirasetaami 500 mg/tabletti Suun kautta kerran
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailulääke
Keppra yksi kausi
|
Levetirasetaami 500 mg/tabletti suun kautta kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I-Shin Shiah, M.D., Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCPE08034M1
- TSGHIRB097-02-006
- C159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .