En bioekvivalensstudie av Levetiracetam versus Keppra
22. juni 2009 oppdatert av: Tri-Service General Hospital
En randomisert, enkelt, toveis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensstudien av Levetiracetam vs. Keppra administrert under fastende forhold til friske voksne.
Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen av Levetiracetam versus Keppra administrert under fastende forhold til friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, enkelt, toveis crossover pivotal studie.
De farmakokinetiske blodprøvene og vitale tegn ble oppnådd før og etter administrering med planlagte intervaller som angitt i studieprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert skriftlig informert samtykke før påmelding til studien, evne til å kommunisere med etterforskerne og til å forstå og etterkomme studiens krav.
- Frisk voksen mann i alderen 20 til 40 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 25 (inklusive).
- Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, røntgen thorax og elektrokardiogram.
- Ingen signifikant avvik fra normal biokjemiundersøkelse.
- Ingen signifikant avvik fra normal hematologisk undersøkelse.
- Ingen signifikant avvik fra normal urinprøveundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
- Medisinsk historie med alvorlig legemiddelallergi eller følsomhet overfor analogt legemiddel.
- Bevis på akutt eller kronisk sykdom eller å ha gjennomgått operasjon fra 4 uker før periode I-dosering.
- Bevis på enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi.
- Pågående magesår og forstoppelse.
- Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
- Tar et hvilket som helst klinisk undersøkelsesmedisin fra 2 måneder før periode I-dosering.
- Bruk av alle medikamenter, inkludert urtemedisin eller vitaminer fra 4 uker før studien.
- Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene.
- Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller positivt Hepatitt C-antistoffresultat.
- En positiv test for HIV-antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test stoffet
Levetiracetam én periode
|
Levetiracetam 500mg/tablett Oral én gang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referansemedisin
Keppra en periode
|
Levetiracetam 500mg/tablett oral én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere bioekvivalensen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-Shin Shiah, M.D., Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCPE08034M1
- TSGHIRB097-02-006
- C159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .