En bioækvivalensundersøgelse af Levetiracetam versus Keppra
22. juni 2009 opdateret af: Tri-Service General Hospital
En randomiseret, enkelt, to-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensundersøgelsen af Levetiracetam vs. Keppra administreret under fastende forhold til raske voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af Levetiracetam versus Keppra administreret under fastende forhold til raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkelt, to-vejs crossover pivotal undersøgelse.
De farmakokinetiske blodprøver og vitale tegn blev opnået før og efter administration med planlagte intervaller som angivet i undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
- Sund voksen mand i alderen mellem 20 og 40 år.
- Body Mass Index mellem 18,5 og 25 (inklusive).
- Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgen af thorax og elektrokardiogram.
- Ingen signifikant afvigelse fra normal biokemisk undersøgelse.
- Ingen signifikant afvigelse fra normal hæmatologisk undersøgelse.
- Ingen signifikant afvigelse fra normal urinprøveundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
- Sygehistorie med alvorlig lægemiddelallergi eller følsomhed over for analogt lægemiddel.
- Bevis på akut eller kronisk sygdom eller at have gennemgået operation fra 4 uger før periode I-dosering.
- Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, pulmonær eller gastrointestinal patologi.
- Igangværende mavesår og forstoppelse.
- Planlagt vaccination i løbet af studiet.
- Indtagelse af ethvert klinisk undersøgelseslægemiddel fra 2 måneder før periode I-dosering.
- Brug af enhver medicin, herunder urtemedicin eller vitaminer fra 4 uger før undersøgelsen.
- Bloddonation på mere end 500 ml inden for de seneste 3 måneder.
- Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistofresultat.
- En positiv test for HIV-antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test lægemiddel
Levetiracetam én periode
|
Levetiracetam 500mg/tablet Oral én gang
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
Keppra en periode
|
Levetiracetam 500mg/tablet oralt én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere bioækvivalensen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Shin Shiah, M.D., Tri-Service General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2009
Først opslået (Skøn)
23. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCPE08034M1
- TSGHIRB097-02-006
- C159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .