Um estudo de bioequivalência de levetiracetam versus Keppra
22 de junho de 2009 atualizado por: Tri-Service General Hospital
Um estudo randomizado, único e cruzado de duas vias para avaliar o estudo de bioequivalência de levetiracetam vs. Keppra administrado em condições de jejum a um indivíduo adulto saudável
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de Levetiracetam versus Keppra administrado em jejum a indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo fundamental randomizado, único e cruzado de duas vias.
As amostras de sangue farmacocinéticas e os sinais vitais foram obtidos antes e após a administração em intervalos programados conforme indicado no protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Homem adulto saudável, com idade compreendida entre os 20 e os 40 anos.
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 25 (inclusive).
- Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma.
- Nenhum desvio significativo do exame bioquímico normal.
- Nenhum desvio significativo do exame hematológico normal.
- Nenhum desvio significativo do exame de urinálise normal.
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
- História médica de alergia grave a medicamentos ou sensibilidade a medicamentos análogos.
- Evidência de doença aguda ou crônica ou ter sido submetido a cirurgia de 4 semanas antes da dosagem do Período I.
- Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa.
- Úlcera péptica contínua e constipação.
- Vacinação planejada durante o período do estudo.
- Tomando qualquer medicamento de investigação clínica de 2 meses antes da dosagem do Período I.
- Uso de qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos ou vitaminas, 4 semanas antes do estudo.
- Doação de sangue de mais de 500 mL nos últimos 3 meses.
- Um resultado de antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo.
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga de teste
Levetiracetam um período
|
Levetiracetam 500mg/comprimido Oral uma vez
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Medicamento de referência
Keppra um período
|
Levetiracetam 500mg/comprimido oral uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a bioequivalência
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Shin Shiah, M.D., Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCPE08034M1
- TSGHIRB097-02-006
- C159
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