Исследование биоэквивалентности леветирацетама по сравнению с кеппрой
22 июня 2009 г. обновлено: Tri-Service General Hospital
Рандомизированное одностороннее перекрестное опорное исследование для оценки исследования биоэквивалентности леветирацетама по сравнению с кеппрой, вводимой натощак здоровым взрослым субъектам
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности леветирацетама по сравнению с кеппрой, вводимой натощак здоровым взрослым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное одностороннее перекрестное опорное исследование.
Фармакокинетические образцы крови и показатели жизненно важных функций были получены до и после введения с запланированными интервалами, как указано в протоколе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование, возможность общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования исследования.
- Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 20 до 40 лет.
- Индекс массы тела от 18,5 до 25 (включительно).
- Физически и психически здоровые лица, что подтверждается опросом, сбором анамнеза, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
- Никаких существенных отклонений от нормального биохимического исследования.
- Никаких существенных отклонений от нормального гематологического исследования.
- Никаких существенных отклонений от нормального анализа мочи.
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
- Медицинский анамнез тяжелой лекарственной аллергии или чувствительности к аналогичному лекарству.
- Доказательства острого или хронического заболевания или хирургического вмешательства за 4 недели до введения дозы в период I.
- Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии.
- Продолжающаяся пептическая язва и запор.
- Запланированная вакцинация в ходе исследования.
- Прием любого клинического исследуемого препарата за 2 месяца до дозирования Периода I.
- Использование любых лекарств, включая лекарственные травы или витамины, за 4 недели до исследования.
- Сдача крови более 500 мл в течение последних 3 месяцев.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
- Положительный тест на антитела к ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат
Леветирацетам один период
|
Леветирацетам 500 мг/таблетка перорально однократно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталонный препарат
Кеппра один период
|
Леветирацетам 500 мг/таблетка перорально однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки биоэквивалентности
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I-Shin Shiah, M.D., Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCPE08034M1
- TSGHIRB097-02-006
- C159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .