Studie srovnávající snášenlivost Seroquelu IR se Seroquelem XR u pacientů s bipolární depresí
10. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze IV, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání snášenlivosti kvetiapin fumarátu s okamžitým uvolňováním (Seroquel IR) s kvetiapin fumarátem s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR) během počáteční eskalace dávky u pacientů S bipolární depresí
Účelem studie je porovnat profil sedace jednu hodinu po podání dávky Seroquelu IR a Seroquelu XR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV-TR dokumentovaná bipolární I nebo bipolární II, poslední epizoda deprese
- Ambulantní stav jako zápis
Kritéria vyloučení:
- Kromě bipolární poruchy, která je předmětem studie, pacienti nesmí mít jinou aktuální závažnou poruchu, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu do 6 měsíců od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kvetiapin s okamžitým uvolňováním (IR)
Kvetiapin 25, 100, 200 a 300 mg
|
Perorálně, 3 tablety denně: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Quetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Kvetiapin 50, 200, 300
|
Perorálně, 3 tablety denně: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre vizuální analogové stupnice Bond-Lader po dávce 50 mg (den 2)
Časové okno: 1 hodinu po dávce, den 2 (50 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) používá 100 mm čáru, každou se sadou protichůdných adjektiv na obou koncích: Alert (=0) - Ospalý (=100); Pokud pacient spí, Bond-Lader VAS bude přiděleno skóre 100.
|
1 hodinu po dávce, den 2 (50 mg)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre vizuální analogové stupnice Bond-Lader po dávce 100 mg (den 3)
Časové okno: 1 hodinu po dávce, den 3 (100 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) používá 100 mm čáru, každou se sadou protichůdných adjektiv na obou koncích: Alert (=0) - Ospalý (=100); Pokud pacient spí, Bond-Lader VAS bude přiděleno skóre 100.
|
1 hodinu po dávce, den 3 (100 mg)
|
|
Modifikované skóre vizuální analogové stupnice Bond-Lader po dávce 200 mg (4. den)
Časové okno: 1 hodinu po dávce, den 4 (200 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) používá 100 mm čáru, každou se sadou protichůdných adjektiv na obou koncích: Alert (=0) - Ospalý (=100); Pokud pacient spí, Bond-Lader VAS bude přiděleno skóre 100.
|
1 hodinu po dávce, den 4 (200 mg)
|
|
Modifikované skóre vizuální analogové stupnice Bond-Lader po dávce 300 mg (den 5)
Časové okno: 1 hodinu po dávce, den 5 (300 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) používá 100 mm čáru, každou se sadou protichůdných adjektiv na obou koncích: Alert (=0) - Ospalý (=100); Pokud pacient spí, Bond-Lader VAS bude přiděleno skóre 100.
|
1 hodinu po dávce, den 5 (300 mg)
|
|
Modifikované skóre vizuální analogové stupnice Bond-Lader po dávce 300 mg (den 6)
Časové okno: 1 hodinu po dávce, den 6 (300 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) používá 100 mm čáru, každou se sadou protichůdných adjektiv na obou koncích: Alert (=0) - Ospalý (=100); Pokud pacient spí, Bond-Lader VAS bude přiděleno skóre 100.
|
1 hodinu po dávce, den 6 (300 mg)
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice s modifikovanou maximální intenzitou Bond-Lader
Časové okno: Během dne 2 (50 mg)
|
Maximum Intensity Modified Bond-Lader VAS po dávce (MaxIntVAS) se vypočítá jako maximální možná hodnota VAS během daného dne v kterémkoli z hodnocení 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 hodin po dávce
|
Během dne 2 (50 mg)
|
|
Doba do dosažení maximální intenzity Modifikovaná Bond-Lader vizuální analogová stupnice
Časové okno: Během dne 2 (50 mg)
|
Doba (Tmax) do Bond-Lader VAS s modifikovanou maximální intenzitou po dávce je odpovídající doba hodnocení (jedna z 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 hodin po dávce) MaxIntVas
|
Během dne 2 (50 mg)
|
|
Oblast pod modifikovanou vizuální analogovou křivkou měřítka a času modifikovaného Bond-Lader
Časové okno: Během dne 2 (50 mg)
|
Plocha pod modifikovanou Bond-Laderovou VAS-časovou křivkou se vypočítá pomocí lineárního lichoběžníkového vzorce, který se rovná součtu (Ck+Ck+1)/2 vynásobenému časovým intervalem mezi pozorováními k a k+1, kde Ck a Ck+1 jsou odpovídající intenzitě hodnocení sedace měřené pomocí Modified Bond-Lader VAS od 1 do 14 hodin po dávce
|
Během dne 2 (50 mg)
|
|
Změna celkového skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Randomizace na den 7
|
Celkové skóre SAS je součtem 10 skóre jednotlivých položek (rozsah: 0-40), přičemž skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů Parkinsonovy choroby.
Změna: celkové skóre v den 7 mínus celkové skóre při randomizaci.
Zvýšení změny celkového skóre ukazuje na zvýšení extrapyramidových motorických symptomů.
|
Randomizace na den 7
|
|
Změna v globálním skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Časové okno: Randomizace na den 7
|
Globální skóre BARS je 4. skóre jednotlivých položek na stupnici BARS, Global Assessment of Akathisia, se skóre v rozsahu od 0 do 5. Změna: skóre v den 7 mínus skóre při randomizaci.
Zvýšení změny globálního skóre BARS ukazuje na nárůst akatizie.
|
Randomizace na den 7
|
|
Změna celkového skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Randomizace na den 7
|
Celkové skóre AIMS je součet 10 skóre jednotlivých položek (rozsah: 0-40), přičemž skóre pro každou položku je v rozsahu od 0 do 4. Změna: celkové skóre v den 7 mínus celkové skóre při randomizaci.
Zvýšení změny celkového skóre ukazuje na nárůst abnormálních dobrovolných pohybů.
|
Randomizace na den 7
|
|
Počet pacientů s potenciálními extrapyramidovými příznaky (EPS)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do poslední dávky plus 30 dnů
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky potenciálně spojenými s EPS shromážděnými podle preferovaných termínů MedDRA, jako je akatizie, extrapyramidová porucha, neklid
|
Od začátku studijní léčby do poslední dávky plus 30 dnů
|
|
Počet pacientů s potenciální somnolencí
Časové okno: Od začátku studijní léčby do poslední dávky plus 30 dnů
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky potenciálně spojenými s ospalostí shromážděných podle MedDRA Preferované termíny jako letargie, sedace, ospalost
|
Od začátku studijní léčby do poslední dávky plus 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443C00040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .