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Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von Seroquel IR mit Seroquel XR bei Patienten mit bipolarer Depression

10. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase IV zum Vergleich der Verträglichkeit von Quetiapinfumarat mit sofortiger Freisetzung (Seroquel IR) mit Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung (Seroquel XR) während der anfänglichen Dosissteigerung bei Patienten Mit bipolarer Depression

Der Zweck der Studie besteht darin, das Sedierungsprofil eine Stunde nach der Dosisverabreichung zwischen Seroquel IR und Seroquel XR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR dokumentiert Bipolar I oder Bipolar II, letzte Episode depressiv
  • Ambulanter Status als Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von der untersuchten bipolaren Störung dürfen die Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme keine andere aktuelle, schwerwiegende Störung haben, die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin mit sofortiger Freisetzung (IR)
Quetiapin 25, 100, 200 und 300 mg
Arzneimittel: Quetiapin mit sofortiger Freisetzung
Oral, 3 Tabletten täglich: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) einmal täglich
Andere Namen:
  • Seroquel IR
Aktiver Komparator: Quetiapin Extended Release (XR)
Quetiapin 50, 200, 300
Arzneimittel: Quetiapin-Verlängerungsfreigabe
Oral, 3 Tabletten täglich: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) einmal täglich
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter visueller Bond-Lader-Analogskalenwert nach 50-mg-Dosis (Tag 2)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (50 mg)
Die modifizierte visuelle Analogskala von Bond-Lader (VAS) verwendet eine 100-mm-Linie mit jeweils einem Satz gegensätzlicher Adjektive an beiden Enden: Alarm (=0) – Schläfrig (=100); Wenn der Patient schläft, wird dem Bond-Lader VAS ein Wert von 100 zugewiesen.
1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (50 mg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter visueller Bond-Lader-Analogskalenwert nach 100-mg-Dosis (Tag 3)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 3 (100 mg)
Die modifizierte visuelle Analogskala von Bond-Lader (VAS) verwendet eine 100-mm-Linie mit jeweils einem Satz gegensätzlicher Adjektive an beiden Enden: Alarm (=0) – Schläfrig (=100); Wenn der Patient schläft, wird dem Bond-Lader VAS ein Wert von 100 zugewiesen.
1 Stunde nach der Einnahme, Tag 3 (100 mg)
Modifizierter visueller Bond-Lader-Analogskalenwert nach 200-mg-Dosis (Tag 4)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 4 (200 mg)
Die modifizierte visuelle Analogskala von Bond-Lader (VAS) verwendet eine 100-mm-Linie mit jeweils einem Satz gegensätzlicher Adjektive an beiden Enden: Alarm (=0) – Schläfrig (=100); Wenn der Patient schläft, wird dem Bond-Lader VAS ein Wert von 100 zugewiesen.
1 Stunde nach der Einnahme, Tag 4 (200 mg)
Modifizierter visueller Bond-Lader-Analogskalenwert nach 300-mg-Dosis (Tag 5)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 5 (300 mg)
Die modifizierte visuelle Analogskala von Bond-Lader (VAS) verwendet eine 100-mm-Linie mit jeweils einem Satz gegensätzlicher Adjektive an beiden Enden: Alarm (=0) – Schläfrig (=100); Wenn der Patient schläft, wird dem Bond-Lader VAS ein Wert von 100 zugewiesen.
1 Stunde nach der Einnahme, Tag 5 (300 mg)
Modifizierter visueller Bond-Lader-Analogskalenwert nach 300-mg-Dosis (Tag 6)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 6 (300 mg)
Die modifizierte visuelle Analogskala von Bond-Lader (VAS) verwendet eine 100-mm-Linie mit jeweils einem Satz gegensätzlicher Adjektive an beiden Enden: Alarm (=0) – Schläfrig (=100); Wenn der Patient schläft, wird dem Bond-Lader VAS ein Wert von 100 zugewiesen.
1 Stunde nach der Einnahme, Tag 6 (300 mg)
Maximal intensitätsmodifizierter visueller Bond-Lader-Analogskalenwert
Zeitfenster: Während Tag 2 (50 mg)
Das Maximum Intensity Modified Bond-Lader VAS nach der Dosis (MaxIntVAS) wird als maximal möglicher VAS-Wert an diesem Tag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13 oder 14 Stunden nach der Dosisbeurteilung berechnet
Während Tag 2 (50 mg)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Intensität auf der visuellen Analogskala von Bond-Lader
Zeitfenster: Während Tag 2 (50 mg)
Die Zeit (Tmax) bis zur maximalen Intensität des modifizierten Bond-Lader-VAS nach der Dosis entspricht der entsprechenden Beurteilungszeit (eine von 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 Stunden nach der Dosis) von MaxIntVas
Während Tag 2 (50 mg)
Fläche unter der modifizierten visuellen analogen Bond-Lader-Skalen-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Während Tag 2 (50 mg)
Die Fläche unter der modifizierten Bond-Lader-VAS-Zeitkurve wird durch die lineare Trapezformel berechnet, die der Summe von (Ck+Ck+1)/2 multipliziert mit dem Zeitintervall zwischen k und k+1 Beobachtungen entspricht, wobei Ck und Ck+1 sind die entsprechenden Intensitätsbewertungen der Sedierung, die 1 bis 14 Stunden nach der Einnahme mit dem Modified Bond-Lader VAS gemessen wurden
Während Tag 2 (50 mg)
Änderung des Gesamtscores der Simpson-Angus-Skala (SAS).
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 7
Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der 10 Einzelpunktscores (Bereich: 0–40), wobei der Score für jeden Punkt zwischen 0 und 4 liegt. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Parkinson-Symptome hin. Änderung: Gesamtpunktzahl am Tag 7 minus Gesamtpunktzahl bei der Randomisierung. Eine Zunahme der Veränderung des Gesamtscores weist auf eine Zunahme extrapyramidalmotorischer Symptome hin.
Randomisierung auf Tag 7
Änderung des globalen Scores der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 7
Der globale BARS-Score ist der 4. Einzelpunkt-Score auf der BARS-Skala, der globalen Bewertung von Akathisia, wobei der Score zwischen 0 und 5 liegt. Änderung: Score am Tag 7 minus Score bei der Randomisierung. Ein Anstieg des Change of BARS-Global-Scores weist auf einen Anstieg der Akathisie hin.
Randomisierung auf Tag 7
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS).
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 7
Die AIMS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Einzelpunktbewertungen (Bereich: 0–40), wobei die Punktzahl für jedes Element zwischen 0 und 4 liegt. Änderung: Gesamtpunktzahl am Tag 7 minus Gesamtpunktzahl bei der Randomisierung. Eine Zunahme der Änderung des Gesamtscores weist auf eine Zunahme abnormaler willkürlicher Bewegungen hin.
Randomisierung auf Tag 7
Anzahl der Patienten mit potenziellen extrapyramidalen Symptomen (EPS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit EPS in Zusammenhang stehen, erfasst von MedDRA-Bevorzugten Begriffen wie Akathisie, extrapyramidale Störung, Unruhe
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Patienten mit potenzieller Schläfrigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit Schläfrigkeit in Zusammenhang stehen, erfasst von MedDRA-Bevorzugten Begriffen wie Lethargie, Sedierung, Schläfrigkeit
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443C00040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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