Исследование по сравнению переносимости сероквеля IR с сероквелем XR у пациентов с биполярной депрессией
10 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IV, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению переносимости кветиапина фумарата немедленного высвобождения (сероквель IR) и кветиапина фумарата пролонгированного действия (сероквель XR) во время первоначального повышения дозы у пациентов С биполярной депрессией
Целью исследования является сравнение профиля седативного эффекта через один час после введения дозы сероквеля IR и сероквеля XR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV-TR задокументировал биполярное расстройство I или биполярное расстройство II, последний эпизод депрессии
- Амбулаторный статус при регистрации
Критерий исключения:
- Помимо исследуемого биполярного расстройства, у пациентов не должно быть другого текущего серьезного расстройства, которое является симптоматическим или требует лечения в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кветиапин немедленного высвобождения (IR)
Кветиапин 25, 100, 200 и 300 мг
|
Перорально, 3 таблетки в день: (2 x 25 мг + 1 x 50 мг) один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пролонгированный выпуск кветиапина (XR)
Кветиапин 50, 200, 300
|
Перорально, 3 таблетки в день: (2 x 25 мг + 1 x 50 мг) один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка визуальной аналоговой шкалы Bond-Lader после дозы 50 мг (день 2)
Временное ограничение: Через 1 час после приема, День 2 (50 мг)
|
В модифицированной визуальной аналоговой шкале Бонда-Лейдера (ВАШ) используется линия длиной 100 мм, каждая с набором противоположных прилагательных на обоих концах: настороженность (=0) - сонливость (=100); Если пациент спит, по шкале Bond-Lader VAS будет присвоено 100 баллов.
|
Через 1 час после приема, День 2 (50 мг)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка визуальной аналоговой шкалы Bond-Lader после дозы 100 мг (день 3)
Временное ограничение: Через 1 час после приема, день 3 (100 мг)
|
В модифицированной визуальной аналоговой шкале Бонда-Лейдера (ВАШ) используется линия длиной 100 мм, каждая с набором противоположных прилагательных на обоих концах: настороженность (=0) - сонливость (=100); Если пациент спит, по шкале Bond-Lader VAS будет присвоено 100 баллов.
|
Через 1 час после приема, день 3 (100 мг)
|
|
Модифицированная оценка по визуальной аналоговой шкале Bond-Lader после дозы 200 мг (день 4)
Временное ограничение: Через 1 час после приема, 4-й день (200 мг)
|
В модифицированной визуальной аналоговой шкале Бонда-Лейдера (ВАШ) используется линия длиной 100 мм, каждая с набором противоположных прилагательных на обоих концах: настороженность (=0) - сонливость (=100); Если пациент спит, по шкале Bond-Lader VAS будет присвоено 100 баллов.
|
Через 1 час после приема, 4-й день (200 мг)
|
|
По модифицированной визуальной аналоговой шкале Bond-Lader после дозы 300 мг (день 5)
Временное ограничение: Через 1 час после приема, день 5 (300 мг)
|
В модифицированной визуальной аналоговой шкале Бонда-Лейдера (ВАШ) используется линия длиной 100 мм, каждая с набором противоположных прилагательных на обоих концах: настороженность (=0) - сонливость (=100); Если пациент спит, по шкале Bond-Lader VAS будет присвоено 100 баллов.
|
Через 1 час после приема, день 5 (300 мг)
|
|
Модифицированная оценка визуальной аналоговой шкалы Bond-Lader после дозы 300 мг (день 6)
Временное ограничение: Через 1 час после приема, 6-й день (300 мг)
|
В модифицированной визуальной аналоговой шкале Бонда-Лейдера (ВАШ) используется линия длиной 100 мм, каждая с набором противоположных прилагательных на обоих концах: настороженность (=0) - сонливость (=100); Если пациент спит, по шкале Bond-Lader VAS будет присвоено 100 баллов.
|
Через 1 час после приема, 6-й день (300 мг)
|
|
Оценка максимальной интенсивности по модифицированной визуальной аналоговой шкале Бонда-Лейдера
Временное ограничение: В течение 2-го дня (50 мг)
|
ВАШ Бонда-Лейдера с модифицированной максимальной интенсивностью после введения дозы (MaxIntVAS) рассчитывают как максимально возможное значение ВАШ в течение этого дня при любой оценке через 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 часов после введения дозы.
|
В течение 2-го дня (50 мг)
|
|
Время до достижения максимальной интенсивности по модифицированной визуальной аналоговой шкале Бонда-Лейдера
Временное ограничение: В течение 2-го дня (50 мг)
|
Время (Tmax) до достижения максимальной интенсивности модифицированной VAS Bond-Lader после введения дозы соответствует времени оценки (одно из 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 часов после введения дозы) MaxIntVas
|
В течение 2-го дня (50 мг)
|
|
Площадь под модифицированной кривой визуальной аналоговой шкалы Бонда-Лейдера от времени
Временное ограничение: В течение 2-го дня (50 мг)
|
Площадь под модифицированной кривой Бонда-Лейдера ВАШ-время рассчитывается по формуле линейных трапеций, которая равна сумме (Ck+Ck+1)/2, умноженной на интервал времени между k и k+1 наблюдениями, где Ck и Ck+1 представляют собой соответствующие оценки интенсивности седативного эффекта, измеренные с помощью модифицированной ВАШ Bond-Lader в период от 1 до 14 часов после введения дозы.
|
В течение 2-го дня (50 мг)
|
|
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Рандомизация на 7-й день
|
Общий балл SAS представляет собой сумму 10 баллов по отдельным пунктам (диапазон: 0-40), при этом балл по каждому пункту варьируется от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов болезни Паркинсона.
Изменение: общий балл на 7-й день минус общий балл при рандомизации.
Увеличение изменения общего балла указывает на усиление экстрапирамидных двигательных симптомов.
|
Рандомизация на 7-й день
|
|
Изменение глобальной шкалы оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: Рандомизация на 7-й день
|
Общая оценка BARS представляет собой 4-ю оценку отдельных пунктов по шкале BARS, Глобальной оценке акатизии, с оценкой от 0 до 5. Изменение: оценка на 7-й день минус оценка при рандомизации.
Увеличение глобального балла Change of BARS указывает на усиление акатизии.
|
Рандомизация на 7-й день
|
|
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Рандомизация на 7-й день
|
Общий балл AIMS представляет собой сумму 10 баллов по отдельным пунктам (диапазон: 0–40), при этом балл по каждому пункту находится в диапазоне от 0 до 4. Изменение: общий балл на 7-й день минус общий балл при рандомизации.
Увеличение изменения общего балла указывает на увеличение аномальных произвольных движений.
|
Рандомизация на 7-й день
|
|
Количество пациентов с потенциальными экстрапирамидными симптомами (ЭПС)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до последней дозы плюс 30 дней
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, потенциально связанными с ЭПС, согласно данным MedDRA Предпочтительные термины, такие как акатизия, экстрапирамидное расстройство, беспокойство
|
От начала исследуемого лечения до последней дозы плюс 30 дней
|
|
Количество пациентов с потенциальной сонливостью
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до последней дозы плюс 30 дней
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, потенциально связанными с сонливостью, согласно данным MedDRA Preferred Термины, такие как летаргия, седативный эффект, сонливость
|
От начала исследуемого лечения до последней дозы плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D1443C00040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .