このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極性うつ病患者におけるセロクエルIRとセロクエルXRの忍容性を比較した研究

2011年5月10日 更新者：AstraZeneca

患者の初回用量漸増時のフマル酸クエチアピン即時放出型（セロクエルIR）とフマル酸クエチアピン徐放型（セロクエルXR）の忍容性を比較する第IV相、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化並行群間試験双極性うつ病の場合

研究の目的は、セロクエル IR とセロクエル XR の投与後 1 時間の鎮静プロファイルを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV-TR は、双極性 I または双極性 II、最新のうつ病エピソードを記録しました。
  • 登録時の外来ステータス

除外基準:

  • 研究中の双極性障害以外に、患者は症候性の、または登録後6か月以内に治療が必要な別の主要な障害を現在患っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クエチアピン即時放出 (IR)
クエチアピン 25、100、200、および 300 mg
薬：クエチアピン即時放出
経口、1 日 3 錠：（2 x 25 mg + 1 x 50 mg）毎日 1 回
他の名前：
  • セロクエルIR
アクティブコンパレータ：クエチアピン徐放性 (XR)
クエチアピン 50、200、300
薬：クエチアピンの延長放出
経口、1 日 3 錠：（2 x 25 mg + 1 x 50 mg）毎日 1 回
他の名前：
  • セロクエル XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50 mg 投与後の修正された Bond-Lader 視覚アナログ スケール スコア (2 日目)
時間枠：投与後 1 時間、2 日目 (50 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) は 100 mm の線を使用し、各線の両端に反対の形容詞のセットが付いています: 警戒 (=0) - 眠気 (=100)。患者が眠っている場合、Bond-Lader VAS には 100 のスコアが割り当てられます。
投与後 1 時間、2 日目 (50 mg)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mg 投与後の修正された Bond-Lader 視覚アナログ スケール スコア (3 日目)
時間枠：投与後 1 時間、3 日目 (100 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) は 100 mm の線を使用し、それぞれの両端に反対の形容詞のセットが付いています: 警戒 (=0) - 眠気 (=100)。患者が眠っている場合、Bond-Lader VAS には 100 のスコアが割り当てられます。
投与後 1 時間、3 日目 (100 mg)
200 mg 投与後の修正された Bond-Lader 視覚アナログ スケール スコア (4 日目)
時間枠：投与後 1 時間、4 日目 (200 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) は 100 mm の線を使用し、各線の両端に反対の形容詞のセットが付いています: 警戒 (=0) - 眠気 (=100)。患者が眠っている場合、Bond-Lader VAS には 100 のスコアが割り当てられます。
投与後 1 時間、4 日目 (200 mg)
300 mg 投与後の修正された Bond-Lader 視覚アナログ スケール スコア (5 日目)
時間枠：投与後 1 時間、5 日目 (300 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) は 100 mm の線を使用し、各線の両端に反対の形容詞のセットが付いています: 警戒 (=0) - 眠気 (=100)。患者が眠っている場合、Bond-Lader VAS には 100 のスコアが割り当てられます。
投与後 1 時間、5 日目 (300 mg)
300 mg 投与後の修正された Bond-Lader 視覚アナログ スケール スコア (6 日目)
時間枠：投与後 1 時間、6 日目 (300 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) は 100 mm の線を使用し、各線の両端に反対の形容詞のセットが付いています: 警戒 (=0) - 眠気 (=100)。患者が眠っている場合、Bond-Lader VAS には 100 のスコアが割り当てられます。
投与後 1 時間、6 日目 (300 mg)
最大強度修正ボンドレーダービジュアルアナログスケールスコア
時間枠：2日目中(50mg)
投与後の最大強度修正ボンドレーダー VAS (MaxIntVAS) は、投与後 1、2、3、4、5、12、13、14 時間のいずれかの評価における、その日の VAS の最大値として計算されます。
2日目中(50mg)
最大強度までの時間 修正ボンドレーダービジュアルアナログスケールスコア
時間枠：2日目中(50mg)
投与後の修正ボンドレーダーVASの最大強度までの時間（Tmax）は、MaxIntVasの評価時間（投与後1、2、3、4、5、12、13、14時間のいずれか）に対応します。
2日目中(50mg)
修正されたボンドレーダービジュアルアナログスケール時間曲線の下の領域
時間枠：2日目中(50mg)
修正ボンドレーダー VAS 時間曲線の下の面積は、(Ck+Ck+1)/2 に k と k+1 の観測間の時間間隔を乗算した合計に等しい線形台形公式によって計算されます。ここで、Ck と Ck+1投与後 1 ～ 14 時間に Modified Bond-Lader VAS によって測定された鎮静評価の強度に対応します。
2日目中(50mg)
シンプソン・アンガス・スケール（SAS）合計スコアの変化
時間枠：7日目へのランダム化
SAS 合計スコアは、10 個の個別項目スコア (範囲: 0 ～ 40) の合計であり、各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほどパーキンソン症状の重症度が高いことを示します。 変化: 7 日目の合計スコアからランダム化時の合計スコアを差し引いた値。 合計スコアの変化の増加は、錐体外路運動症状の増加を示します。
7日目へのランダム化
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) グローバル スコアの変化
時間枠：7日目へのランダム化
BARS グローバル スコアは、BARS スケールの 4 番目の個別項目スコア、アカシジアのグローバル アセスメントで、スコアの範囲は 0 から 5 です。変化: 7 日目のスコアからランダム化時のスコアを差し引いた値です。 BARS グローバル スコアの変化の増加は、静座不能の増加を示します。
7日目へのランダム化
異常不随意運動スケール (AIMS) 合計スコアの変化
時間枠：7日目へのランダム化
AIMS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計 (範囲:0 ～ 40) であり、各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。変化: 7 日目の合計スコアからランダム化時の合計スコアを差し引いた値です。 合計スコアの変化の増加は、異常な随意運動の増加を示します。
7日目へのランダム化
錐体外路症状 (EPS) の可能性がある患者の数
時間枠：研究治療の開始から最後の投与までプラス30日
EPS に関連する可能性のある有害事象が MedDRA 優先用語によって収集された、静座不能、錐体外路障害、不穏などの有害事象を有する患者の数
研究治療の開始から最後の投与までプラス30日
潜在的な傾眠患者の数
時間枠：研究治療の開始から最後の投与までプラス30日
MedDRA 優先用語によって嗜眠、鎮静、傾眠として収集された、傾眠に関連する可能性のある有害事象のある患者の数
研究治療の開始から最後の投与までプラス30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月10日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1443C00040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性うつ病の臨床試験

クエチアピン即時放出の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する