Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Seroquel IR:n siedettävyyttä Seroquel XR:n kanssa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

tiistai 10. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IV, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus ketiapiinifumaraatin välittömän vapautumisen (Seroquel IR) siedettävyyden vertaamiseksi ketiapiinifumaraatin jatketun vapautumisen (Seroquel XR) kanssa alkuannoksen nostamisen aikana Patissa Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Seroquel IR:n ja Seroquel XR:n sedaatioprofiilia tunnin kuluttua annoksen antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV-TR dokumentoitu bipolaarinen I tai kaksisuuntainen mieliala II, viimeisin jakso masentunut
  • Avohoitotila ilmoittautumisena

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä lukuun ottamatta potilailla ei saa olla toista nykyistä vakavaa sairautta, joka on oireinen tai joka on vaatinut hoitoa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketiapiinin välitön vapautuminen (IR)
Ketiapiini 25, 100, 200 ja 300 mg
Lääke: Ketiapiini, joka vapautuu välittömästi
Suun kautta, 3 tablettia päivässä: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) kerran päivässä
Muut nimet:
  • Seroquel IR
Active Comparator: Quetiapine Extended Release (XR)
Ketiapiini 50, 200, 300
Lääke: Quetiapine Extended Release
Suun kautta, 3 tablettia päivässä: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) kerran päivässä
Muut nimet:
  • Seroquel XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Bond-Lader Visual Analog Scale -pistemäärä 50 mg:n annoksen jälkeen (päivä 2)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (50 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) käyttää 100 mm:n viivaa, joista jokaisessa on joukko vastakkaisia ​​adjektiiveja kummassakin päässä: Alert (=0) - Unelias (=100); Jos potilas nukkuu, Bond-Lader VAS saa pistemäärän 100.
1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (50 mg)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Bond-Lader Visual Analog Scale -pistemäärä 100 mg:n annoksen jälkeen (päivä 3)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 3 (100 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) käyttää 100 mm:n viivaa, joista jokaisessa on joukko vastakkaisia ​​adjektiiveja kummassakin päässä: Alert (=0) - Unelias (=100); Jos potilas nukkuu, Bond-Lader VAS saa pistemäärän 100.
1 tunti annoksen jälkeen, päivä 3 (100 mg)
Muokattu Bond-Lader Visual Analog Scale -pistemäärä 200 mg:n annoksen jälkeen (päivä 4)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 4 (200 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) käyttää 100 mm:n viivaa, joista jokaisessa on joukko vastakkaisia ​​adjektiiveja kummassakin päässä: Alert (=0) - Unelias (=100); Jos potilas nukkuu, Bond-Lader VAS saa pistemäärän 100.
1 tunti annoksen jälkeen, päivä 4 (200 mg)
Muokattu Bond-Lader Visual Analog Scale -pistemäärä 300 mg:n annoksen jälkeen (päivä 5)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 5 (300 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) käyttää 100 mm:n viivaa, joista jokaisessa on joukko vastakkaisia ​​adjektiiveja kummassakin päässä: Alert (=0) - Unelias (=100); Jos potilas nukkuu, Bond-Lader VAS saa pistemäärän 100.
1 tunti annoksen jälkeen, päivä 5 (300 mg)
Muokattu Bond-Lader Visual Analog Scale -pistemäärä 300 mg:n annoksen jälkeen (päivä 6)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 6 (300 mg)
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) käyttää 100 mm:n viivaa, joista jokaisessa on joukko vastakkaisia ​​adjektiiveja kummassakin päässä: Alert (=0) - Unelias (=100); Jos potilas nukkuu, Bond-Lader VAS saa pistemäärän 100.
1 tunti annoksen jälkeen, päivä 6 (300 mg)
Suurin intensiteetti Modifioitu Bond-Lader Visual Analog Scale Score
Aikaikkuna: Päivän 2 aikana (50 mg)
Suurin intensiteetti Modifioitu Bond-Lader VAS annoksen jälkeen (MaxIntVAS) lasketaan VAS:n suurimmaksi mahdolliseksi arvoksi kyseisenä päivänä milloin tahansa 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 tunnin kuluttua annostelusta.
Päivän 2 aikana (50 mg)
Aika maksimiintensiteetin muutettuun Bond-Laderin visuaalisen analogisen asteikon pistemäärään
Aikaikkuna: Päivän 2 aikana (50 mg)
Aika (Tmax) maksimivoimakkuuteen modifioituun Bond-Lader VAS:iin annoksen jälkeen on vastaava MaxIntVasin arviointiaika (yksi 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 tuntia annoksen jälkeen)
Päivän 2 aikana (50 mg)
Muokatun Bond-Laderin visuaalisen analogisen skaalaus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivän 2 aikana (50 mg)
Modifioidun Bond-Laderin VAS-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella kaavalla, joka on yhtä kuin summa (Ck+Ck+1)/2 kerrottuna k ja k+1 havainnon välisellä aikavälillä, missä Ck ja Ck+1 vastaavat Modified Bond-Lader VAS:lla mitattujen sedaation arvioiden intensiteettiä 1–14 tuntia annoksen jälkeen
Päivän 2 aikana (50 mg)
Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 7
SAS-kokonaispistemäärä on 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summa (vaihteluväli: 0–40), ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4, korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden vakavuutta. Muutos: kokonaispisteet päivänä 7 miinus kokonaispisteet satunnaistuksessa. Kokonaispistemäärän muutoksen kasvu osoittaa ekstrapyramidaalisten motoristen oireiden lisääntymistä.
Satunnaistaminen päivään 7
Muutos Barnes Akathisian luokitusasteikon (BARS) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 7
BARS-maailmanlaajuinen pistemäärä on BARS-asteikon neljäs yksittäisten kohteiden pisteet, Akathisian globaali arvio, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–5. Muutos: pisteet 7. päivänä miinus pisteet satunnaistuksessa. BARS-pisteiden muutosten nousu osoittaa akatisian lisääntymisen.
Satunnaistaminen päivään 7
Muutos epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 7
AIMS-kokonaispistemäärä on 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summa (alue: 0-40), ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Muutos: kokonaispistemäärä päivänä 7 miinus kokonaispisteet satunnaistuksessa. Kokonaispistemäärän muutoksen kasvu osoittaa epänormaalien vapaaehtoisten liikkeiden lisääntymistä.
Satunnaistaminen päivään 7
Potilaiden määrä, joilla on mahdollisia ekstrapyramidaalisia oireita (EPS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viimeiseen annokseen plus 30 päivää
MedDRA:n suosituimmuustermeillä kerättyjen potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti EPS:ään liittyviä haittavaikutuksia, kuten akatisia, ekstrapyramidaalinen häiriö, levottomuus
Tutkimushoidon alusta viimeiseen annokseen plus 30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on mahdollista uneliaisuutta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viimeiseen annokseen plus 30 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti uneliaisuuteen liittyviä haittavaikutuksia, kerätty MedDRA:n suosituimmuustermeillä, kuten letargia, sedaatio, uneliaisuus
Tutkimushoidon alusta viimeiseen annokseen plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443C00040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa