Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tolerancję Seroquel IR z Seroquel XR u pacjentów z depresją dwubiegunową

10 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie fazy IV w grupach równoległych porównujące tolerancję fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu (Seroquel IR) z fumaranem kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel XR) podczas zwiększania dawki początkowej u pacjentów Z Depresją Dwubiegunową

Celem badania jest porównanie profilu sedacji godzinę po podaniu dawki pomiędzy Seroquel IR i Seroquel XR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa I lub dwubiegunowa II udokumentowana w DSM-IV-TR, ostatni epizod depresyjny
  • Status ambulatoryjny jako rejestracja

Kryteria wyłączenia:

  • Poza badaną chorobą afektywną dwubiegunową pacjenci nie mogą mieć obecnie innego poważnego zaburzenia, które jest objawowe lub wymaga leczenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwetiapina o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Kwetiapina 25, 100, 200 i 300 mg
Lek: Kwetiapina o natychmiastowym uwalnianiu
Doustnie, 3 tabletki dziennie: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) jednorazowo każdego dnia
Inne nazwy:
  • Seroquel IR
Aktywny komparator: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Kwetiapina 50, 200, 300
Lek: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
Doustnie, 3 tabletki dziennie: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) jednorazowo każdego dnia
Inne nazwy:
  • Seroquel XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik wizualnej analogowej skali Bonda-Ladera po dawce 50 mg (dzień 2)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu, dzień 2 (50 mg)
Zmodyfikowana wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (VAS) wykorzystuje linię 100 mm, z których każda ma zestaw przeciwstawnych przymiotników na obu końcach: Alarm (= 0) - Senność (= 100); Jeśli pacjent śpi, system Bond-Lader VAS otrzyma wynik 100.
1 godzinę po podaniu, dzień 2 (50 mg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik wizualnej analogowej skali Bonda-Ladera po dawce 100 mg (dzień 3)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu, dzień 3 (100 mg)
Zmodyfikowana wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (VAS) wykorzystuje linię 100 mm, z których każda ma zestaw przeciwstawnych przymiotników na obu końcach: Alarm (= 0) - Senność (= 100); Jeśli pacjent śpi, system Bond-Lader VAS otrzyma wynik 100.
1 godzinę po podaniu, dzień 3 (100 mg)
Zmodyfikowany wynik wizualnej analogowej skali Bonda-Ladera po dawce 200 mg (dzień 4)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu, dzień 4 (200 mg)
Zmodyfikowana wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (VAS) wykorzystuje linię 100 mm, z których każda ma zestaw przeciwstawnych przymiotników na obu końcach: Alarm (= 0) - Senność (= 100); Jeśli pacjent śpi, system Bond-Lader VAS otrzyma wynik 100.
1 godzinę po podaniu, dzień 4 (200 mg)
Zmodyfikowana wizualna skala analogowa Bonda-Ladera po dawce 300 mg (dzień 5)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu, dzień 5 (300 mg)
Zmodyfikowana wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (VAS) wykorzystuje linię 100 mm, z których każda ma zestaw przeciwstawnych przymiotników na obu końcach: Alarm (= 0) - Senność (= 100); Jeśli pacjent śpi, system Bond-Lader VAS otrzyma wynik 100.
1 godzinę po podaniu, dzień 5 (300 mg)
Zmodyfikowany wynik wizualnej analogowej skali Bonda-Ladera po dawce 300 mg (dzień 6)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu, dzień 6 (300 mg)
Zmodyfikowana wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (VAS) wykorzystuje linię 100 mm, z których każda ma zestaw przeciwstawnych przymiotników na obu końcach: Alarm (= 0) - Senność (= 100); Jeśli pacjent śpi, system Bond-Lader VAS otrzyma wynik 100.
1 godzinę po podaniu, dzień 6 (300 mg)
Zmodyfikowana maksymalna intensywność wizualnej skali analogowej Bonda-Ladera
Ramy czasowe: Podczas Dnia 2 (50 mg)
Zmodyfikowana maksymalna intensywność VAS Bonda-Ladera po podaniu dawki (MaxIntVAS) jest obliczana jako maksymalna możliwa wartość VAS w ciągu tego dnia w dowolnej z ocen 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 godzin po podaniu dawki
Podczas Dnia 2 (50 mg)
Czas do maksymalnej intensywności zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej Bonda-Ladera
Ramy czasowe: Podczas Dnia 2 (50 mg)
Czas (Tmax) do maksymalnego natężenia zmodyfikowanego VAS Bonda-Ladera po podaniu dawki odpowiada czasowi oceny (jeden z 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 godzin po podaniu dawki) MaxIntVas
Podczas Dnia 2 (50 mg)
Obszar pod zmodyfikowaną krzywą czasową wizualnej skali analogowej Bonda-Ladera
Ramy czasowe: Podczas Dnia 2 (50 mg)
Pole powierzchni pod zmodyfikowaną krzywą Bonda-Ladera VAS-czas oblicza się za pomocą liniowego wzoru trapezowego, który jest równy sumie (Ck+Ck+1)/2 pomnożonej przez przedział czasu między obserwacjami k i k+1, gdzie Ck i Ck+1 są odpowiednimi ocenami intensywności sedacji mierzonej za pomocą zmodyfikowanego VAS Bonda-Ladera od 1 do 14 godzin po podaniu dawki
Podczas Dnia 2 (50 mg)
Zmiana całkowitego wyniku w skali Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 7
Całkowity wynik SAS jest sumą 10 wyników poszczególnych pozycji (zakres: 0-40), przy czym punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów choroby Parkinsona. Zmiana: całkowity wynik w dniu 7 minus całkowity wynik w randomizacji. Zwiększenie zmiany wyniku całkowitego wskazuje na nasilenie pozapiramidowych objawów motorycznych.
Randomizacja do dnia 7
Zmiana globalnego wyniku w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS).
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 7
Ogólny wynik BARS to 4. indywidualny wynik w skali BARS, Globalnej Oceny Akatyzji, z wynikiem w zakresie od 0 do 5. Zmiana: wynik w dniu 7 minus wynik w randomizacji. Wzrost zmiany globalnej punktacji BARS wskazuje na wzrost akatyzji.
Randomizacja do dnia 7
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS).
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 7
Całkowity wynik AIMS jest sumą 10 wyników poszczególnych elementów (zakres: 0-40), z wynikiem dla każdego elementu w zakresie od 0 do 4. Zmiana: całkowity wynik w dniu 7 minus całkowity wynik w randomizacji. Wzrost zmiany wyniku całkowitego wskazuje na wzrost nieprawidłowych ruchów dobrowolnych.
Randomizacja do dnia 7
Liczba pacjentów z potencjalnymi objawami pozapiramidowymi (EPS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z EPS zebranymi przez preferowane terminy MedDRA, takimi jak akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, niepokój
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba pacjentów z potencjalną sennością
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z sennością zebranymi według preferowanych terminów MedDRA jako letarg, sedacja, senność
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443C00040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina o natychmiastowym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj