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Studio che confronta la tollerabilità di Seroquel IR con Seroquel XR in pazienti con depressione bipolare

10 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare la tollerabilità del rilascio immediato di quetiapina fumarato (Seroquel IR) con il rilascio prolungato di quetiapina fumarato (Seroquel XR) durante l'aumento della dose iniziale nei pazienti Con depressione bipolare

Lo scopo dello studio è confrontare il profilo di sedazione un'ora dopo la somministrazione della dose tra Seroquel IR e Seroquel XR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-IV-TR documentato bipolare I o bipolare II, episodio depressivo più recente
  • Stato ambulatoriale come iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Oltre al disturbo bipolare in studio, i pazienti non devono avere un altro disturbo grave in corso che sia sintomatico o che abbia richiesto un trattamento entro 6 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quetiapina a rilascio immediato (IR)
Quetiapina 25, 100, 200 e 300 mg
Droga: Quetiapina a rilascio immediato
Orale, 3 compresse al giorno: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
  • Seroquel IR
Comparatore attivo: Quetiapina a rilascio prolungato (XR)
Quetiapina 50, 200, 300
Droga: Quetiapina a rilascio prolungato
Orale, 3 compresse al giorno: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
  • Seroquel XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva Bond-Lader modificata dopo la dose di 50 mg (giorno 2)
Lasso di tempo: A 1 ora post-dose, Giorno 2 (50 mg)
La VAS (Modified Bond-Lader Visual Analog Scale) utilizza una linea di 100 mm, ciascuna con una serie di aggettivi opposti alle due estremità: Alert (=0) - Drowsy (=100); Se il paziente sta dormendo, al Bond-Lader VAS verrà assegnato un punteggio di 100.
A 1 ora post-dose, Giorno 2 (50 mg)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva Bond-Lader modificata dopo la dose di 100 mg (giorno 3)
Lasso di tempo: A 1 ora post-dose, Giorno 3 (100 mg)
La VAS (Modified Bond-Lader Visual Analog Scale) utilizza una linea di 100 mm, ciascuna con una serie di aggettivi opposti alle due estremità: Alert (=0) - Drowsy (=100); Se il paziente sta dormendo, al Bond-Lader VAS verrà assegnato un punteggio di 100.
A 1 ora post-dose, Giorno 3 (100 mg)
Punteggio della scala analogica visiva Bond-Lader modificata dopo la dose di 200 mg (giorno 4)
Lasso di tempo: A 1 ora post-dose, giorno 4 (200 mg)
La VAS (Modified Bond-Lader Visual Analog Scale) utilizza una linea di 100 mm, ciascuna con una serie di aggettivi opposti alle due estremità: Alert (=0) - Drowsy (=100); Se il paziente sta dormendo, al Bond-Lader VAS verrà assegnato un punteggio di 100.
A 1 ora post-dose, giorno 4 (200 mg)
Punteggio della scala analogica visiva Bond-Lader modificata dopo la dose di 300 mg (giorno 5)
Lasso di tempo: A 1 ora post-dose, Giorno 5 (300 mg)
La VAS (Modified Bond-Lader Visual Analog Scale) utilizza una linea di 100 mm, ciascuna con una serie di aggettivi opposti alle due estremità: Alert (=0) - Drowsy (=100); Se il paziente sta dormendo, al Bond-Lader VAS verrà assegnato un punteggio di 100.
A 1 ora post-dose, Giorno 5 (300 mg)
Punteggio della scala analogica visiva Bond-Lader modificata dopo la dose di 300 mg (giorno 6)
Lasso di tempo: A 1 ora post-dose, Giorno 6 (300 mg)
La VAS (Modified Bond-Lader Visual Analog Scale) utilizza una linea di 100 mm, ciascuna con una serie di aggettivi opposti alle due estremità: Alert (=0) - Drowsy (=100); Se il paziente sta dormendo, al Bond-Lader VAS verrà assegnato un punteggio di 100.
A 1 ora post-dose, Giorno 6 (300 mg)
Punteggio della scala analogica visiva modificata Bond-Lader di intensità massima
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 (50 mg)
La VAS Bond-Lader modificata a intensità massima dopo la dose (MaxIntVAS) è calcolata come valore massimo possibile della VAS durante quel giorno a una qualsiasi delle valutazioni post-dose di 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 ore
Durante il giorno 2 (50 mg)
Tempo per il punteggio della scala analogica visiva Bond-Lader modificata per intensità massima
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 (50 mg)
Il tempo (Tmax) alla VAS Bond-Lader modificata a intensità massima dopo la dose è il tempo di valutazione corrispondente (uno da 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 ore post-dose) di MaxIntVas
Durante il giorno 2 (50 mg)
Area sotto la curva del tempo della scala analogica visiva modificata del caricatore di legame
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 (50 mg)
L'area sotto la curva del tempo VAS Bond-Lader modificata è calcolata mediante la formula trapezoidale lineare che equivale alla somma di (Ck+Ck+1)/2 moltiplicata per l'intervallo di tempo tra le osservazioni k e k+1, dove Ck e Ck+1 sono le corrispondenti valutazioni dell'intensità della sedazione misurate dal VAS Bond-Lader modificato da 1 a 14 ore post-dose
Durante il giorno 2 (50 mg)
Modifica del punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7
Il punteggio totale SAS è la somma dei 10 punteggi dei singoli elementi (intervallo: 0-40), con il punteggio per ciascun elemento compreso tra 0 e 4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi parkinsoniani. Modifica: punteggio totale al giorno 7 meno punteggio totale alla randomizzazione. L'aumento della variazione del punteggio totale indica un aumento dei sintomi motori extrapiramidali.
Randomizzazione al giorno 7
Modifica del punteggio globale della scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS).
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7
Il punteggio globale BARS è il 4° punteggio individuale sulla scala BARS, la valutazione globale dell'acatisia, con un punteggio compreso tra 0 e 5. Modifica: punteggio al giorno 7 meno punteggio alla randomizzazione. L'aumento del punteggio globale Change of BARS indica un aumento dell'acatisia.
Randomizzazione al giorno 7
Modifica del punteggio totale della scala di movimento involontario anomalo (AIMS).
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7
Il punteggio totale AIMS è la somma dei 10 punteggi dei singoli elementi (intervallo: 0-40), con il punteggio per ciascun elemento compreso tra 0 e 4. Modifica: punteggio totale al giorno 7 meno punteggio totale alla randomizzazione. L'aumento della variazione del punteggio totale indica un aumento dei movimenti volontari anomali.
Randomizzazione al giorno 7
Numero di pazienti con potenziali sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio all'ultima dose più 30 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi potenzialmente associati a EPS raccolti dai termini preferiti MedDRA come acatisia, disturbo extrapiramidale, irrequietezza
Dall'inizio del trattamento in studio all'ultima dose più 30 giorni
Numero di pazienti con potenziale sonnolenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio all'ultima dose più 30 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi potenzialmente associati a sonnolenza raccolti dai termini preferiti MedDRA come letargia, sedazione, sonnolenza
Dall'inizio del trattamento in studio all'ultima dose più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1443C00040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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