Undersøgelse, der sammenligner tolerabiliteten af Seroquel IR med Seroquel XR hos patienter med bipolar depression
10. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca
En fase IV, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til sammenligning af tolerabiliteten af quetiapinfumarat øjeblikkelig frigivelse (Seroquel IR) med quetiapinfumarat forlænget frigivelse (Seroquel XR) under initial dosiseskalering hos patienter Med bipolar depression
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sedationsprofilen en time efter dosisadministration mellem Seroquel IR og Seroquel XR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR dokumenterede bipolar I eller bipolar II, seneste episode deprimeret
- Ambulant status som indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Ud over bipolar lidelse under undersøgelse, må patienter ikke have en anden aktuel, alvorlig lidelse, der er symptomatisk eller har krævet behandling inden for 6 måneder efter indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quetiapin øjeblikkelig frigivelse (IR)
Quetiapin 25, 100, 200 og 300 mg
|
Oral, 3 tabletter dagligt: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) på én gang hver dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin Extended Release (XR)
Quetiapin 50, 200, 300
|
Oral, 3 tabletter dagligt: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) på én gang hver dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Bond-Lader Visual Analog Scale-score efter 50 mg dosis (dag 2)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 2 (50 mg)
|
Den modificerede Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruger en 100 mm linje, hver med et sæt modsatrettede adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis patienten sover, tildeles Bond-Lader VAS en score på 100.
|
1 time efter dosis, dag 2 (50 mg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Bond-Lader Visual Analog Scale Score efter 100 mg dosis (dag 3)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 3 (100 mg)
|
Den modificerede Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruger en 100 mm linje, hver med et sæt modsatrettede adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis patienten sover, tildeles Bond-Lader VAS en score på 100.
|
1 time efter dosis, dag 3 (100 mg)
|
|
Modificeret Bond-Lader Visual Analog Scale-score efter 200 mg dosis (dag 4)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 4 (200 mg)
|
Den modificerede Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruger en 100 mm linje, hver med et sæt modsatrettede adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis patienten sover, tildeles Bond-Lader VAS en score på 100.
|
1 time efter dosis, dag 4 (200 mg)
|
|
Modificeret Bond-Lader Visual Analog Scale-score efter 300 mg dosis (dag 5)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 5 (300 mg)
|
Den modificerede Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruger en 100 mm linje, hver med et sæt modsatrettede adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis patienten sover, tildeles Bond-Lader VAS en score på 100.
|
1 time efter dosis, dag 5 (300 mg)
|
|
Modificeret Bond-Lader Visual Analog Scale Score efter 300 mg dosis (dag 6)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 6 (300 mg)
|
Den modificerede Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruger en 100 mm linje, hver med et sæt modsatrettede adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis patienten sover, tildeles Bond-Lader VAS en score på 100.
|
1 time efter dosis, dag 6 (300 mg)
|
|
Maksimal intensitet Modificeret Bond-Lader Visual Analog Scale Score
Tidsramme: I løbet af dag 2 (50 mg)
|
Den maksimale intensitetsmodificerede Bond-Lader VAS efter dosis (MaxIntVAS) beregnes som den maksimalt mulige værdi af VAS i løbet af den dag på enhver fra 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 timer efter dosisvurderinger
|
I løbet af dag 2 (50 mg)
|
|
Tid til maksimal intensitet Modificeret Bond-Lader Visual Analog Scale Score
Tidsramme: I løbet af dag 2 (50 mg)
|
Tid (Tmax) til maksimal intensitetsmodificeret Bond-Lader VAS efter dosis er tilsvarende vurderingstid (én fra 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 timer efter dosis) af MaxIntVas
|
I løbet af dag 2 (50 mg)
|
|
Område under den modificerede Bond-Lader Visual Analog Scale-time Curve
Tidsramme: I løbet af dag 2 (50 mg)
|
Arealet under den modificerede Bond-Lader VAS-tidskurve beregnes ved den lineære trapezformel, der er lig summen af (Ck+Ck+1)/2 ganget med tidsintervallet mellem k og k+1 observationer, hvor Ck og Ck+1 er de tilsvarende intensiteten af sedationsevalueringer målt med Modified Bond-Lader VAS fra 1 til 14 timer efter dosis
|
I løbet af dag 2 (50 mg)
|
|
Ændring i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Randomisering til dag 7
|
SAS totalscore er summen af de 10 individuelle punktscores (interval:0-40), med scoren for hvert punkt fra 0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad af Parkinsonsymptomer.
Ændring: samlet score på dag 7 minus samlet score ved randomisering.
Forøgelse i Ændring af total score indikerer en stigning i ekstrapyramidale motoriske symptomer.
|
Randomisering til dag 7
|
|
Ændring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Score
Tidsramme: Randomisering til dag 7
|
BARS global score er den 4. individuelle punktscore på BARS-skalaen, Global Assessment of Akathisia, med scoren fra 0 til 5. Ændring: score på dag 7 minus score ved randomisering.
Stigning i ændring af BARS global score indikerer en stigning i akatisi.
|
Randomisering til dag 7
|
|
Ændring i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore
Tidsramme: Randomisering til dag 7
|
AIMS totalscore er summen af de 10 individuelle elementscores (interval:0-40), med scoren for hvert element fra 0 til 4. Ændring: Samlet score på dag 7 minus totalscore ved randomisering.
Forøgelse i Ændring af totalscore indikerer en stigning i unormale frivillige bevægelser.
|
Randomisering til dag 7
|
|
Antal patienter med potentielle ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til sidste dosis plus 30 dage
|
Antal patienter med uønskede hændelser potentielt forbundet med EPS indsamlet af MedDRA. Foretrukne udtryk som akatisi, ekstrapyramidal lidelse, rastløshed
|
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til sidste dosis plus 30 dage
|
|
Antal patienter med potentiel somnolens
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til sidste dosis plus 30 dage
|
Antal patienter med uønskede hændelser potentielt forbundet med somnolens indsamlet af MedDRA Preferred Terms som sløvhed, sedation, somnolens
|
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til sidste dosis plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2009
Først opslået (Skøn)
23. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- D1443C00040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .