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Estudio que compara la tolerabilidad de Seroquel IR con Seroquel XR en pacientes con depresión bipolar

10 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IV, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la tolerabilidad del fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel IR) con el fumarato de quetiapina de liberación prolongada (Seroquel XR) durante el aumento de la dosis inicial en pacientes Con Depresión Bipolar

El propósito del estudio es comparar el perfil de sedación una hora después de la administración de la dosis entre Seroquel IR y Seroquel XR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-IV-TR bipolar I o bipolar II documentado, episodio depresivo más reciente
  • Estado de paciente ambulatorio como inscripción

Criterio de exclusión:

  • Aparte del trastorno bipolar en estudio, los pacientes no deben tener otro trastorno importante actual que sea sintomático o haya requerido tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quetiapina de liberación inmediata (IR)
Quetiapina 25, 100, 200 y 300 mg
Droga: Quetiapina Liberación Inmediata
Oral, 3 tabletas diarias: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) una vez al día
Otros nombres:
  • Seroquel IR
Comparador activo: Quetiapina de liberación prolongada (XR)
Quetiapina 50, 200, 300
Droga: Liberación prolongada de quetiapina
Oral, 3 tabletas diarias: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) una vez al día
Otros nombres:
  • Seroquel XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual Bond-Lader modificada después de una dosis de 50 mg (día 2)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, día 2 (50 mg)
La escala analógica visual (VAS) Bond-Lader modificada utiliza una línea de 100 mm, cada una con un conjunto de adjetivos opuestos en cada extremo: Alerta (=0) - Somnolencia (=100); Si el paciente está durmiendo, se le asignará una puntuación de 100 al Bond-Lader VAS.
1 hora después de la dosis, día 2 (50 mg)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual Bond-Lader modificada después de una dosis de 100 mg (día 3)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, día 3 (100 mg)
La escala analógica visual (VAS) Bond-Lader modificada utiliza una línea de 100 mm, cada una con un conjunto de adjetivos opuestos en cada extremo: Alerta (=0) - Somnolencia (=100); Si el paciente está durmiendo, se le asignará una puntuación de 100 al Bond-Lader VAS.
1 hora después de la dosis, día 3 (100 mg)
Puntuación de la escala analógica visual Bond-Lader modificada después de una dosis de 200 mg (día 4)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, día 4 (200 mg)
La escala analógica visual (VAS) Bond-Lader modificada utiliza una línea de 100 mm, cada una con un conjunto de adjetivos opuestos en cada extremo: Alerta (=0) - Somnolencia (=100); Si el paciente está durmiendo, se le asignará una puntuación de 100 al Bond-Lader VAS.
1 hora después de la dosis, día 4 (200 mg)
Puntuación de la escala analógica visual Bond-Lader modificada después de una dosis de 300 mg (día 5)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, día 5 (300 mg)
La escala analógica visual (VAS) Bond-Lader modificada utiliza una línea de 100 mm, cada una con un conjunto de adjetivos opuestos en cada extremo: Alerta (=0) - Somnolencia (=100); Si el paciente está durmiendo, se le asignará una puntuación de 100 al Bond-Lader VAS.
1 hora después de la dosis, día 5 (300 mg)
Puntuación de la escala analógica visual Bond-Lader modificada después de una dosis de 300 mg (día 6)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, día 6 (300 mg)
La escala analógica visual (VAS) Bond-Lader modificada utiliza una línea de 100 mm, cada una con un conjunto de adjetivos opuestos en cada extremo: Alerta (=0) - Somnolencia (=100); Si el paciente está durmiendo, se le asignará una puntuación de 100 al Bond-Lader VAS.
1 hora después de la dosis, día 6 (300 mg)
Puntuación de la escala analógica visual Bond-Lader modificada de intensidad máxima
Periodo de tiempo: Durante el día 2 (50 mg)
El VAS de Bond-Lader modificado de intensidad máxima después de la dosis (MaxIntVAS) se calcula como el valor máximo posible de VAS durante ese día en cualquiera de las evaluaciones de 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 horas después de la dosis
Durante el día 2 (50 mg)
Tiempo hasta la intensidad máxima Puntuación de la escala analógica visual Bond-Lader modificada
Periodo de tiempo: Durante el día 2 (50 mg)
El tiempo (Tmax) hasta la VAS Bond-Lader modificada de intensidad máxima después de la dosis es el tiempo de evaluación correspondiente (uno de 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 horas después de la dosis) de MaxIntVas
Durante el día 2 (50 mg)
Área bajo la curva de tiempo de escala analógica visual de Bond-Lader modificada
Periodo de tiempo: Durante el día 2 (50 mg)
El área bajo la curva de tiempo VAS de Bond-Lader modificada se calcula mediante la fórmula trapezoidal lineal que es igual a la suma de (Ck+Ck+1)/2 multiplicada por el intervalo de tiempo entre k y k+1 observaciones, donde Ck y Ck+1 son las correspondientes a las evaluaciones de la intensidad de la sedación medidas por el Modified Bond-Lader VAS de 1 a 14 horas después de la dosis
Durante el día 2 (50 mg)
Cambio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 7
La puntuación total de SAS es la suma de las 10 puntuaciones de elementos individuales (rango: 0-40), con la puntuación de cada elemento en un rango de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de Parkinson. Cambio: puntuación total en el día 7 menos puntuación total en la aleatorización. El aumento en el cambio de la puntuación total indica un aumento en los síntomas motores extrapiramidales.
Aleatorización al día 7
Cambio en la puntuación global de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 7
La puntuación global de BARS es la cuarta puntuación individual de la escala BARS, la Evaluación global de la acatisia, con una puntuación que va de 0 a 5. Cambio: puntuación en el día 7 menos puntuación en la aleatorización. El aumento en el puntaje global de Change of BARS indica un aumento en la acatisia.
Aleatorización al día 7
Cambio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 7
La puntuación total de AIMS es la suma de las 10 puntuaciones de elementos individuales (rango: 0-40), con la puntuación de cada elemento en un rango de 0 a 4. Cambio: puntuación total en el día 7 menos puntuación total en la aleatorización. El aumento en el cambio de la puntuación total indica un aumento en los movimientos voluntarios anormales.
Aleatorización al día 7
Número de pacientes con síntomas extrapiramidales potenciales (EPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis más 30 días
Número de pacientes con eventos adversos potencialmente asociados con SEP recopilados por los términos preferidos de MedDRA como acatisia, trastorno extrapiramidal, inquietud
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis más 30 días
Número de pacientes con somnolencia potencial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis más 30 días
Número de pacientes con eventos adversos potencialmente asociados con la somnolencia recopilados por los términos preferidos de MedDRA como letargo, sedación, somnolencia
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1443C00040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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