양극성 우울증 환자에서 Seroquel IR과 Seroquel XR의 내약성 비교 연구
2011년 5월 10일 업데이트: AstraZeneca
환자의 초기 용량 증량 동안 Quetiapine Fumarate Immediate Release(Seroquel IR)와 Quetiapine Fumarate Extended Release(Seroquel XR)의 내약성을 비교하기 위한 IV상, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹 연구 양극성 우울증
연구의 목적은 Seroquel IR과 Seroquel XR 사이의 용량 투여 1시간 후 진정 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 문서화된 양극성 I 또는 양극성 II, 가장 최근의 우울증
- 등록으로 외래 환자 상태
제외 기준:
- 연구 중인 양극성 장애 외에 환자는 증상이 있거나 등록 6개월 이내에 치료가 필요한 다른 현재 주요 장애가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Quetiapine 즉시 방출(IR)
퀘티아핀 25, 100, 200 및 300 mg
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경구, 매일 3정: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) 매일 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 퀘티아핀 서방형(XR)
퀘티아핀 50, 200, 300
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경구, 매일 3정: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) 매일 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50mg 투여 후 수정된 Bond-Lader Visual Analog Scale 점수(2일차)
기간: 투여 1시간 후, 2일차(50mg)
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Modified Bond-Lader Visual Analog Scale(VAS)은 100mm 라인을 사용하며 각 라인에는 양쪽 끝에 반대되는 형용사 세트가 있습니다. 경고(=0) - 졸음(=100); 환자가 자고 있는 경우 Bond-Lader VAS는 100점을 할당합니다.
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투여 1시간 후, 2일차(50mg)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mg 투여 후 수정된 Bond-Lader Visual Analog Scale 점수(3일차)
기간: 투여 후 1시간째, 3일차(100mg)
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Modified Bond-Lader Visual Analog Scale(VAS)은 100mm 라인을 사용하며 각 라인에는 양쪽 끝에 반대되는 형용사 세트가 있습니다. 경고(=0) - 졸음(=100); 환자가 자고 있는 경우 Bond-Lader VAS는 100점을 할당합니다.
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투여 후 1시간째, 3일차(100mg)
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200mg 투여 후 수정된 Bond-Lader Visual Analog Scale 점수(4일)
기간: 투여 1시간 후, 4일차(200mg)
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Modified Bond-Lader Visual Analog Scale(VAS)은 100mm 라인을 사용하며 각 라인에는 양쪽 끝에 반대되는 형용사 세트가 있습니다. 경고(=0) - 졸음(=100); 환자가 자고 있는 경우 Bond-Lader VAS는 100점을 할당합니다.
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투여 1시간 후, 4일차(200mg)
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300mg 투여 후 수정된 Bond-Lader Visual Analog Scale 점수(5일차)
기간: 투여 1시간 후, 5일차(300mg)
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Modified Bond-Lader Visual Analog Scale(VAS)은 100mm 라인을 사용하며 각 라인에는 양쪽 끝에 반대되는 형용사 세트가 있습니다. 경고(=0) - 졸음(=100); 환자가 자고 있는 경우 Bond-Lader VAS는 100점을 할당합니다.
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투여 1시간 후, 5일차(300mg)
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300mg 투여 후 수정된 Bond-Lader Visual Analog Scale 점수(6일)
기간: 투여 후 1시간째, 6일차(300mg)
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Modified Bond-Lader Visual Analog Scale(VAS)은 100mm 라인을 사용하며 각 라인에는 양쪽 끝에 반대되는 형용사 세트가 있습니다. 경고(=0) - 졸음(=100); 환자가 자고 있는 경우 Bond-Lader VAS는 100점을 할당합니다.
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투여 후 1시간째, 6일차(300mg)
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최대 강도 수정 Bond-Lader 시각적 아날로그 스케일 점수
기간: 2일차 동안(50mg)
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투여 후 최대 강도 수정 본드-레이더 VAS(MaxIntVAS)는 투여 후 평가 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14시간 중 임의의 날 동안 VAS의 최대 가능한 값으로 계산됩니다.
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2일차 동안(50mg)
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최대 강도까지의 시간 Modified Bond-Lader Visual Analog Scale Score
기간: 2일차 동안(50mg)
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투여 후 최대 강도 수정 본드-레이더 VAS까지의 시간(Tmax)은 MaxIntVas의 해당 평가 시간(투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14시간 중 하나)입니다.
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2일차 동안(50mg)
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수정된 Bond-Lader 시각적 아날로그 스케일-시간 곡선 아래 영역
기간: 2일차 동안(50mg)
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Modified Bond-Lader VAS-시간 곡선 아래의 면적은 (Ck+Ck+1)/2의 합과 k 관측치와 k+1 관측치 사이의 시간 간격을 곱한 것과 같은 선형 사다리꼴 공식으로 계산됩니다. 여기서 Ck와 Ck+1 투여 후 1시간에서 14시간까지 Modified Bond-Lader VAS에 의해 측정된 해당 진정 작용 강도
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2일차 동안(50mg)
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Simpson-Angus Scale(SAS) 총점의 변화
기간: 7일차로 무작위 배정
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SAS 총점은 10개의 개별 항목 점수(범위: 0-40)의 합계이며 각 항목의 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
변경: 7일의 총 점수에서 무작위화의 총 점수를 뺀 값입니다.
총 점수의 변화 증가는 추체외로 운동 증상의 증가를 나타냅니다.
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7일차로 무작위 배정
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 글로벌 점수의 변화
기간: 7일차로 무작위 배정
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BARS 글로벌 점수는 정좌불능증의 글로벌 평가인 BARS 척도의 4번째 개별 항목 점수이며 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 변경: 7일째 점수에서 무작위 점수를 뺀 점수입니다.
BARS 글로벌 점수 변화의 증가는 정좌불능증의 증가를 나타냅니다.
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7일차로 무작위 배정
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 총점의 변화
기간: 7일차로 무작위 배정
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AIMS 총점은 10개의 개별 항목 점수(범위:0-40)의 합계이며 각 항목의 점수는 0에서 4까지입니다. 변경: 7일의 총점에서 무작위 총점을 뺀 값입니다.
총점 변화의 증가는 비정상적인 수의적 움직임의 증가를 나타냅니다.
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7일차로 무작위 배정
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잠재적인 추체외로 증상(EPS)이 있는 환자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 용량 + 30일까지
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정좌불능, 추체외로 장애, 안절부절과 같이 MedDRA 선호 용어에 의해 수집된 EPS와 잠재적으로 관련된 부작용이 있는 환자의 수
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연구 치료 시작부터 마지막 용량 + 30일까지
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잠재적인 졸음이 있는 환자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 용량 + 30일까지
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기면, 진정, 기면으로 MedDRA 선호 용어에 의해 수집된 기면과 잠재적으로 관련된 부작용이 있는 환자의 수
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연구 치료 시작부터 마지막 용량 + 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Quetiapine 속방형에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.완전한수근관 증후군 | CTS | 수근관 이완 | 손목터널 수술 | 수근관 횡단 접근법시리아 아랍 공화국