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Estudo comparando a tolerabilidade do Seroquel IR com o Seroquel XR em pacientes com depressão bipolar

10 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IV, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupos paralelos para comparar a tolerabilidade da liberação imediata de fumarato de quetiapina (Seroquel IR) com a liberação prolongada de fumarato de quetiapina (Seroquel XR) durante o escalonamento inicial da dose em pacientes Com Depressão Bipolar

O objetivo do estudo é comparar o perfil de sedação uma hora após a administração da dose entre Seroquel IR e Seroquel XR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-IV-TR documentado bipolar I ou bipolar II, episódio mais recente de depressão
  • Status ambulatorial como inscrição

Critério de exclusão:

  • Além do transtorno bipolar em estudo, os pacientes não devem ter outro transtorno importante atual que seja sintomático ou tenha exigido tratamento dentro de 6 meses após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quetiapina Liberação Imediata (IR)
Quetiapina 25, 100, 200 e 300 mg
Medicamento: Quetiapina Liberação Imediata
Oral, 3 comprimidos por dia: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) uma vez por dia
Outros nomes:
  • Seroquel IR
Comparador Ativo: Quetiapina de Liberação Estendida (XR)
Quetiapina 50, 200, 300
Medicamento: Quetiapina Liberação Estendida
Oral, 3 comprimidos por dia: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) uma vez por dia
Outros nomes:
  • Seroquel XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica Bond-Lader Modificada Após Dose de 50 mg (Dia 2)
Prazo: 1 hora após a dose, Dia 2 (50 mg)
A Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) usa uma linha de 100 mm, cada uma com um conjunto de adjetivos opostos em cada extremidade: Alerta (=0) - Sonolento (=100); Se o paciente estiver dormindo, o Bond-Lader VAS receberá uma pontuação de 100.
1 hora após a dose, Dia 2 (50 mg)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica Bond-Lader Modificada Após Dose de 100 mg (Dia 3)
Prazo: 1 hora após a dose, Dia 3 (100 mg)
A Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) usa uma linha de 100 mm, cada uma com um conjunto de adjetivos opostos em cada extremidade: Alerta (=0) - Sonolento (=100); Se o paciente estiver dormindo, o Bond-Lader VAS receberá uma pontuação de 100.
1 hora após a dose, Dia 3 (100 mg)
Pontuação da Escala Visual Analógica Bond-Lader Modificada Após Dose de 200 mg (Dia 4)
Prazo: 1 hora após a dose, Dia 4 (200 mg)
A Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) usa uma linha de 100 mm, cada uma com um conjunto de adjetivos opostos em cada extremidade: Alerta (=0) - Sonolento (=100); Se o paciente estiver dormindo, o Bond-Lader VAS receberá uma pontuação de 100.
1 hora após a dose, Dia 4 (200 mg)
Pontuação da Escala Visual Analógica Bond-Lader Modificada Após Dose de 300 mg (Dia 5)
Prazo: 1 hora após a dose, Dia 5 (300 mg)
A Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) usa uma linha de 100 mm, cada uma com um conjunto de adjetivos opostos em cada extremidade: Alerta (=0) - Sonolento (=100); Se o paciente estiver dormindo, o Bond-Lader VAS receberá uma pontuação de 100.
1 hora após a dose, Dia 5 (300 mg)
Pontuação da Escala Visual Analógica Bond-Lader Modificada Após Dose de 300 mg (Dia 6)
Prazo: 1 hora após a dose, Dia 6 (300 mg)
A Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) usa uma linha de 100 mm, cada uma com um conjunto de adjetivos opostos em cada extremidade: Alerta (=0) - Sonolento (=100); Se o paciente estiver dormindo, o Bond-Lader VAS receberá uma pontuação de 100.
1 hora após a dose, Dia 6 (300 mg)
Pontuação da Escala Visual Analógica Bond-Lader Modificada de Intensidade Máxima
Prazo: Durante o dia 2 (50 mg)
O VAS Bond-Lader Modificado de Intensidade Máxima após a dose (MaxIntVAS) é calculado como o valor máximo possível de VAS durante esse dia em qualquer uma das avaliações pós-dose de 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 horas
Durante o dia 2 (50 mg)
Pontuação da Escala Visual Analógica Bond-Lader Modificada de Tempo para Intensidade Máxima
Prazo: Durante o dia 2 (50 mg)
O tempo (Tmax) para VAS Bond-Lader modificado de intensidade máxima após a dose é o tempo de avaliação correspondente (um de 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 horas após a dose) de MaxIntVas
Durante o dia 2 (50 mg)
Área sob a curva de tempo de escala visual analógica Bond-Lader modificada
Prazo: Durante o dia 2 (50 mg)
A área sob a curva Modified Bond-Lader VAS-tempo é calculada pela fórmula trapezoidal linear que é igual à soma de (Ck+Ck+1)/2 multiplicado pelo intervalo de tempo entre k e k+1 observações, onde Ck e Ck+1 são as correspondentes avaliações de intensidade de sedação medidas pelo Modified Bond-Lader VAS de 1 a 14 horas pós-dose
Durante o dia 2 (50 mg)
Mudança na pontuação total da Escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Randomização para o dia 7
A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de 10 itens individuais (intervalo: 0-40), com a pontuação para cada item variando de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas parkinsonianos. Alteração: pontuação total no dia 7 menos pontuação total na randomização. O aumento na alteração da pontuação total indica um aumento nos sintomas motores extrapiramidais.
Randomização para o dia 7
Mudança na pontuação global da escala de avaliação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Randomização para o dia 7
A pontuação global da BARS é a 4ª pontuação de item individual na escala BARS, a Avaliação Global da Acatisia, com a pontuação variando de 0 a 5. Alteração: pontuação no dia 7 menos pontuação na randomização. O aumento na pontuação global de mudança de BARS indica um aumento na acatisia.
Randomização para o dia 7
Mudança na Pontuação Total da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Randomização para o dia 7
A pontuação total AIMS é a soma das pontuações de 10 itens individuais (intervalo: 0-40), com a pontuação para cada item variando de 0 a 4. Alteração: pontuação total no dia 7 menos pontuação total na randomização. O aumento na mudança da pontuação total indica um aumento nos movimentos voluntários anormais.
Randomização para o dia 7
Número de pacientes com possíveis sintomas extrapiramidais (EPS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a última dose mais 30 dias
Número de pacientes com eventos adversos potencialmente associados a EPS coletados por termos preferenciais do MedDRA como acatisia, distúrbio extrapiramidal, inquietação
Desde o início do tratamento do estudo até a última dose mais 30 dias
Número de pacientes com sonolência potencial
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a última dose mais 30 dias
Número de pacientes com eventos adversos potencialmente associados à sonolência coletados pelo MedDRA Preferred Terms como letargia, sedação, sonolência
Desde o início do tratamento do estudo até a última dose mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1443C00040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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