Studie som sammenligner tolerabiliteten av Seroquel IR med Seroquel XR hos pasienter med bipolar depresjon
10. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IV, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellgruppestudie for å sammenligne tolerabiliteten av Quetiapin Fumarate Umiddelbar Frigjøring (Seroquel IR) med Quetiapin Fumarate Extended Release (Seroquel XR) under initial doseeskalering hos pasienter Med bipolar depresjon
Formålet med studien er å sammenligne sedasjonsprofilen en time etter doseadministrasjon mellom Seroquel IR og Seroquel XR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-TR dokumenterte bipolar I eller bipolar II, siste episode deprimert
- Poliklinisk status som innskriving
Ekskluderingskriterier:
- Bortsett fra bipolar lidelse som studeres, må pasienter ikke ha en annen gjeldende, alvorlig lidelse som er symptomatisk eller har behov for behandling innen 6 måneder etter registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quetiapin Umiddelbar Frigjøring (IR)
Quetiapin 25, 100, 200 og 300 mg
|
Oral, 3 tabletter daglig: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) én gang hver dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin Extended Release (XR)
Quetiapin 50, 200, 300
|
Oral, 3 tabletter daglig: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) én gang hver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Bond-Lader Visual Analog Scale Score etter 50 mg dose (dag 2)
Tidsramme: 1 time etter dose, dag 2 (50 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruker en 100 mm linje, hver med et sett med motsatte adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis pasienten sover, vil Bond-Lader VAS bli tildelt en poengsum på 100.
|
1 time etter dose, dag 2 (50 mg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Bond-Lader Visual Analog Scale Score etter 100 mg dose (dag 3)
Tidsramme: 1 time etter dose, dag 3 (100 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruker en 100 mm linje, hver med et sett med motsatte adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis pasienten sover, vil Bond-Lader VAS bli tildelt en poengsum på 100.
|
1 time etter dose, dag 3 (100 mg)
|
|
Modifisert Bond-Lader Visual Analog Scale Score etter 200 mg dose (dag 4)
Tidsramme: 1 time etter dose, dag 4 (200 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruker en 100 mm linje, hver med et sett med motsatte adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis pasienten sover, vil Bond-Lader VAS bli tildelt en poengsum på 100.
|
1 time etter dose, dag 4 (200 mg)
|
|
Modifisert Bond-Lader Visual Analog Scale Score etter 300 mg dose (dag 5)
Tidsramme: 1 time etter dose, dag 5 (300 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruker en 100 mm linje, hver med et sett med motsatte adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis pasienten sover, vil Bond-Lader VAS bli tildelt en poengsum på 100.
|
1 time etter dose, dag 5 (300 mg)
|
|
Modifisert Bond-Lader Visual Analog Scale Score etter 300 mg dose (dag 6)
Tidsramme: 1 time etter dose, dag 6 (300 mg)
|
Modified Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) bruker en 100 mm linje, hver med et sett med motsatte adjektiver i hver ende: Alert (=0) - Døsig (=100); Hvis pasienten sover, vil Bond-Lader VAS bli tildelt en poengsum på 100.
|
1 time etter dose, dag 6 (300 mg)
|
|
Maksimal intensitet Modifisert Bond-Lader Visual Analog Scale Score
Tidsramme: I løpet av dag 2 (50 mg)
|
Maximum Intensity Modified Bond-Lader VAS etter dose (MaxIntVAS) beregnes som maksimalt mulig verdi av VAS i løpet av den dagen fra 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 timer etter dosevurderinger
|
I løpet av dag 2 (50 mg)
|
|
Tid til maksimal intensitet Modifisert Bond-Lader Visual Analog Scale Score
Tidsramme: I løpet av dag 2 (50 mg)
|
Tid (Tmax) til maksimal intensitetsmodifisert Bond-Lader VAS etter dose er tilsvarende vurderingstid (en fra 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 timer etter dose) av MaxIntVas
|
I løpet av dag 2 (50 mg)
|
|
Område under den modifiserte Bond-Lader Visual Analog Scale-time Curve
Tidsramme: I løpet av dag 2 (50 mg)
|
Arealet under Modified Bond-Lader VAS-tidskurven beregnes av den lineære trapesformelen som er lik summen av (Ck+Ck+1)/2 multiplisert med tidsintervallet mellom k og k+1 observasjoner, hvor Ck og Ck+1 er tilsvarende intensiteten av sedasjonsevalueringer målt med Modified Bond-Lader VAS fra 1 til 14 timer etter dose
|
I løpet av dag 2 (50 mg)
|
|
Endring i Simpson-Angus Scale (SAS) total poengsum
Tidsramme: Randomisering til dag 7
|
SAS totalpoengsum er summen av de 10 individuelle punktskårene (område: 0-40), med poengsummen for hvert punkt fra 0 til 4, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av Parkinsonsymptomer.
Endring: total poengsum på dag 7 minus total poengsum ved randomisering.
Økning i Endring av totalscore indikerer en økning i ekstrapyramidale motoriske symptomer.
|
Randomisering til dag 7
|
|
Endring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Score
Tidsramme: Randomisering til dag 7
|
BARS global poengsum er den fjerde individuelle varepoengsummen på BARS-skalaen, Global Assessment of Akathisia, med poengsummen fra 0 til 5. Endring: poengsum på dag 7 minus poengsum ved randomisering.
Økning i endring av BARS global poengsum indikerer en økning i akatisi.
|
Randomisering til dag 7
|
|
Endring i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum
Tidsramme: Randomisering til dag 7
|
AIMS totalpoengsum er summen av de 10 individuelle elementskårene (område: 0-40), med poengsummen for hvert element fra 0 til 4. Endring: totalscore på dag 7 minus totalscore ved randomisering.
Økning i Endring av totalscore indikerer en økning i unormale frivillige bevegelser.
|
Randomisering til dag 7
|
|
Antall pasienter med potensielle ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen til siste dose pluss 30 dager
|
Antall pasienter med uønskede hendelser potensielt assosiert med EPS samlet inn av MedDRA Foretrukne termer som akatisi, ekstrapyramidal lidelse, rastløshet
|
Fra start av studiebehandlingen til siste dose pluss 30 dager
|
|
Antall pasienter med potensiell somnolens
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen til siste dose pluss 30 dager
|
Antall pasienter med uønskede hendelser potensielt assosiert med somnolens samlet inn av MedDRA Preferred Terms som sløvhet, sedasjon, somnolens
|
Fra start av studiebehandlingen til siste dose pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1443C00040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .