Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför tolerabiliteten av Seroquel IR med Seroquel XR hos patienter med bipolär depression

10 maj 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IV, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra tolerabiliteten av quetiapinfumarat omedelbar frisättning (Seroquel IR) med quetiapinfumarat förlängd frisättning (Seroquel XR) under initial dosökning hos patienter Med bipolär depression

Syftet med studien är att jämföra sederingsprofilen en timme efter dosadministrering mellan Seroquel IR och Seroquel XR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-TR dokumenterade bipolär I eller bipolär II, senaste episod deprimerad
  • Poliklinisk status som inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Förutom bipolär sjukdom som studeras, får patienter inte ha en annan aktuell, allvarlig störning som är symtomatisk eller har krävt behandling inom 6 månader efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin Omedelbar Frisättning (IR)
Quetiapin 25, 100, 200 och 300 mg
Läkemedel: Quetiapin Omedelbar frisättning
Oral, 3 tabletter dagligen: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) vid en gång varje dag
Andra namn:
  • Seroquel IR
Aktiv komparator: Quetiapin Extended Release (XR)
Quetiapin 50, 200, 300
Läkemedel: Quetiapin Extended Release
Oral, 3 tabletter dagligen: (2 x 25 mg + 1 x 50 mg) vid en gång varje dag
Andra namn:
  • Seroquel XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Bond-Lader Visual Analog Scale-poäng efter 50 mg dos (dag 2)
Tidsram: 1 timme efter dosering, dag 2 (50 mg)
Den modifierade Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) använder en 100 mm linje, var och en med en uppsättning motsatta adjektiv i vardera änden: Alert (=0) - Dåsig (=100); Om patienten sover kommer Bond-Lader VAS att tilldelas en poäng på 100.
1 timme efter dosering, dag 2 (50 mg)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Bond-Lader Visual Analog Scale-poäng efter 100 mg dos (dag 3)
Tidsram: 1 timme efter dosering, dag 3 (100 mg)
Den modifierade Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) använder en 100 mm linje, var och en med en uppsättning motsatta adjektiv i vardera änden: Alert (=0) - Dåsig (=100); Om patienten sover kommer Bond-Lader VAS att tilldelas en poäng på 100.
1 timme efter dosering, dag 3 (100 mg)
Modifierad Bond-Lader Visual Analog Scale-poäng efter 200 mg dos (dag 4)
Tidsram: 1 timme efter dosering, dag 4 (200 mg)
Den modifierade Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) använder en 100 mm linje, var och en med en uppsättning motsatta adjektiv i vardera änden: Alert (=0) - Dåsig (=100); Om patienten sover kommer Bond-Lader VAS att tilldelas en poäng på 100.
1 timme efter dosering, dag 4 (200 mg)
Modifierad Bond-Lader Visual Analog Scale-poäng efter 300 mg dos (dag 5)
Tidsram: 1 timme efter dosering, dag 5 (300 mg)
Den modifierade Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) använder en 100 mm linje, var och en med en uppsättning motsatta adjektiv i vardera änden: Alert (=0) - Dåsig (=100); Om patienten sover kommer Bond-Lader VAS att tilldelas en poäng på 100.
1 timme efter dosering, dag 5 (300 mg)
Modifierad Bond-Lader Visual Analog Scale-poäng efter 300 mg dos (dag 6)
Tidsram: 1 timme efter dosering, dag 6 (300 mg)
Den modifierade Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS) använder en 100 mm linje, var och en med en uppsättning motsatta adjektiv i vardera änden: Alert (=0) - Dåsig (=100); Om patienten sover kommer Bond-Lader VAS att tilldelas en poäng på 100.
1 timme efter dosering, dag 6 (300 mg)
Maximal Intensity Modified Bond-Lader Visual Analog Scale Score
Tidsram: Under dag 2 (50 mg)
Maximum Intensity Modified Bond-Lader VAS efter dos (MaxIntVAS) beräknas som maximalt möjliga värde av VAS under den dagen vid vilken som helst från 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 timmar efter dosbedömningar
Under dag 2 (50 mg)
Tid till maximal intensitet Modifierad Bond-Lader Visual Analog Scale Score
Tidsram: Under dag 2 (50 mg)
Tid (Tmax) till Maximal Intensity Modified Bond-Lader VAS efter dos är motsvarande bedömningstid (en från 1, 2, 3, 4, 5, 12, 13, 14 timmar efter dosering) av MaxIntVas
Under dag 2 (50 mg)
Area under Modified Bond-Lader Visual Analog Scale-time Curve
Tidsram: Under dag 2 (50 mg)
Arean under den modifierade Bond-Lader VAS-tidskurvan beräknas med den linjära trapetsformeln som är lika med summan av (Ck+Ck+1)/2 multiplicerat med tidsintervallet mellan k och k+1 observationer, där Ck och Ck+1 motsvarar intensiteten av sederingsutvärderingar mätt med Modified Bond-Lader VAS från 1 till 14 timmar efter dosering
Under dag 2 (50 mg)
Förändring i Simpson-Angus Scale (SAS) totalpoäng
Tidsram: Randomisering till dag 7
SAS totalpoäng är summan av de 10 individuella punktpoängen (intervall: 0-40), med poängen för varje punkt från 0 till 4, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av Parkinsonsymtom. Förändring: totalpoäng vid dag 7 minus totalpoäng vid randomisering. Ökning i förändring av totalpoäng indikerar en ökning av extrapyramidala motoriska symtom.
Randomisering till dag 7
Förändring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Score
Tidsram: Randomisering till dag 7
BARS globala poäng är den fjärde poängen för individuella objekt på BARS-skalan, Global Assessment of Akathisia, med poängen från 0 till 5. Ändring: poäng vid dag 7 minus poäng vid randomisering. Ökning i förändring av BARS globala poäng indikerar en ökning av akatisi.
Randomisering till dag 7
Förändring i totalpoäng för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS).
Tidsram: Randomisering till dag 7
AIMS totalpoäng är summan av de 10 individuella objektpoängen (intervall: 0-40), med poängen för varje objekt som sträcker sig från 0 till 4. Ändring: totalpoäng dag 7 minus totalpoäng vid randomisering. Ökning i förändring av totalpoäng indikerar en ökning av onormala frivilliga rörelser.
Randomisering till dag 7
Antal patienter med potentiella extrapyramidala symtom (EPS)
Tidsram: Från start av studiebehandlingen till sista dosen plus 30 dagar
Antal patienter med biverkningar potentiellt associerade med EPS som samlats in av MedDRA.
Från start av studiebehandlingen till sista dosen plus 30 dagar
Antal patienter med potentiell somnolens
Tidsram: Från start av studiebehandlingen till sista dosen plus 30 dagar
Antal patienter med biverkningar potentiellt associerade med somnolens som samlats in av MedDRA Preferred Terms som letargi, sedering, somnolens
Från start av studiebehandlingen till sista dosen plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443C00040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Quetiapin Omedelbar frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera