Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KP-413 u subjektů s atopickou dermatitidou (AD)
4. dubna 2012 aktualizováno: Kaken Pharmaceutical
Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost topické masti KP-413 u pacientů s atopickou dermatitidou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost topické masti KP-413 ve srovnání s mastí s vehikulem při léčbě dospělých subjektů s atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, Spojené státy, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má jasnou diagnózu AD splňující kritéria Hanifin a Rajka pro AD, která zahrnuje jak hlavu/krk, tak trup/končetiny, a postihuje 5–30 % celkového BSA subjektu, jak je stanoveno pomocí pravidla devíti
- Má základní IGSS 3 (střední) nebo 4 (závažné) ve vybrané ošetřované oblasti na trupu/končetinách a základní IGSS 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné) ve vybrané ošetřované oblasti na hlava/krk.
- Žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test a během studie bude používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
- Má základní skóre vytékání/krustování 3 (střední) nebo vyšší ve zvolené ošetřované oblasti na hlavě/krku nebo trupu/končetinách.
- Přítomnost souběžného kožního onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení léčby.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Mast se zkoumaným léčivem, která má být aplikována lokálně na vybrané ošetřované oblasti na hlavě/krku a trupu/končetinách dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: 3% KP-413 mast
|
Mast se zkoumaným léčivem, která má být aplikována lokálně na vybrané ošetřované oblasti na hlavě/krku a trupu/končetinách dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: 1% KP-413 mast
|
Mast se zkoumaným léčivem, která má být aplikována lokálně na vybrané ošetřované oblasti na hlavě/krku a trupu/končetinách dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální skóre závažnosti vyšetřovatele (IGSS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny KP-413
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Známky a příznaky AD
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Číselná stupnice hodnocení subjektu (NRS) skóre pruritu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Procento plochy povrchu těla postiženého AD (BSA)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPSI-KP413-P2-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .