一项确定 KP-413 在特应性皮炎 (AD) 受试者中的安全性、耐受性和疗效的研究
2012年4月4日 更新者：Kaken Pharmaceutical
评估 KP-413 外用软膏在特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和疗效的 1/2 期研究
本研究的目的是评估 KP-413 外用软膏与赋形剂软膏相比治疗特应性皮炎 (AD) 成年受试者的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Clinton Twp.、Michigan、美国、48038
- Michigan Center for Research Corp
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确诊断为 AD，符合 Hanifin 和 Rajka 的 AD 标准，涉及头部/颈部和躯干/四肢，并影响受试者总 BSA 的 5-30%（使用九分法则确定）
- 躯干/四肢选定治疗区域的基线 IGSS 为 3（中度）或 4（重度），并且选定治疗区域的基线 IGSS 为 2（轻度）、3（中度）或 4（重度）头部/颈部。
- 有生育能力的女性妊娠试验呈阴性，将在研究期间使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 在头部/颈部或躯干/四肢的选定治疗区域具有 3（中度）或更高的基线渗出/结痂评分。
- 存在可能干扰治疗评估的并发皮肤状况。
- 在基线访视前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或设备进行治疗，或同时参与使用研究药物或设备的另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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研究将药物软膏局部应用于头部/颈部和躯干/四肢的选定治疗区域，每天两次，持续 4 周。
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实验性的：3% KP-413 软膏
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研究将药物软膏局部应用于头部/颈部和躯干/四肢的选定治疗区域，每天两次，持续 4 周。
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实验性的：1% KP-413 软膏
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研究将药物软膏局部应用于头部/颈部和躯干/四肢的选定治疗区域，每天两次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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调查员的全球严重性评分 (IGSS)
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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KP-413 的血浆水平
大体时间：6周
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6周
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AD 的体征和症状
大体时间：4周
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4周
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受试者瘙痒评分量表 (NRS)
大体时间：4周
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4周
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受 AD 影响的体表面积 (BSA) 的百分比
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barry Calvarese, MS、Dow Pharmaceutical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月30日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月4日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KP-413软膏的临床试验
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Malaria Vaccine and Drug Development CenterFundacion Clinica Valle del Lili完全的
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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...招聘中
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Kymera Therapeutics, Inc.暂停
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...招聘中
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)终止
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); The Humsafar Trust招聘中