- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00932074
Un estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de KP-413 en sujetos con dermatitis atópica (AD)
4 de abril de 2012 actualizado por: Kaken Pharmaceutical
Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la pomada tópica KP-413 en sujetos con dermatitis atópica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la pomada tópica KP-413 en comparación con la pomada vehículo en el tratamiento de sujetos adultos con dermatitis atópica (DA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico claro de AD que cumple con los criterios de Hanifin y Rajka para AD que involucra tanto la cabeza/cuello como el torso/extremidades, y afecta del 5 al 30 % del BSA total del sujeto según se determina mediante la regla de los nueves.
- Tiene un IGSS inicial de 3 (moderado) o 4 (grave) en el área de tratamiento seleccionada en el torso/extremidades, y un IGSS inicial de 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave) en el área de tratamiento seleccionada en la cabeza/cuello.
- La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa y utilizará un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Tiene una puntuación inicial de supuración/formación de costras de 3 (moderada) o superior en el área de tratamiento seleccionada en la cabeza/cuello o torso/extremidades.
- Presencia de una afección cutánea concurrente que podría interferir con la evaluación del tratamiento.
- Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, o participación simultánea en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Ungüento del fármaco del estudio para aplicar tópicamente en las áreas de tratamiento seleccionadas en la cabeza/cuello y torso/extremidades dos veces al día durante 4 semanas.
|
Experimental: 3% KP-413 Pomada
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Ungüento del fármaco del estudio para aplicar tópicamente en las áreas de tratamiento seleccionadas en la cabeza/cuello y torso/extremidades dos veces al día durante 4 semanas.
|
Experimental: 1% KP-413 Pomada
|
Ungüento del fármaco del estudio para aplicar tópicamente en las áreas de tratamiento seleccionadas en la cabeza/cuello y torso/extremidades dos veces al día durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje de gravedad global del investigador (IGSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles plasmáticos de KP-413
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Signos y síntomas de la EA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Escala de calificación numérica del sujeto (NRS) de puntuación de prurito
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por AD
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPSI-KP413-P2-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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