- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00932074
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KP-413 te bepalen bij proefpersonen met atopische dermatitis (AD)
4 april 2012 bijgewerkt door: Kaken Pharmaceutical
Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KP-413-topische zalf bij proefpersonen met atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KP-413-topische zalf te beoordelen in vergelijking met voertuigzalf bij de behandeling van volwassen proefpersonen met atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een duidelijke diagnose van Alzheimer die voldoet aan de Hanifin- en Rajka-criteria voor AD waarbij zowel het hoofd/nek als de romp/ledematen betrokken zijn, en die 5-30% van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon beïnvloedt, zoals bepaald met behulp van de regel van negens
- Heeft een basislijn IGSS van 3 (matig) of 4 (ernstig) in het geselecteerde behandelgebied op de romp/ledematen, en een basislijn IGSS van 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) in het geselecteerde behandelgebied op het hoofd/nek.
- Vrouw die zwanger kan worden heeft een negatieve zwangerschapstest en zal tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode.
- Heeft een Baseline sijpelen/korsvormingsscore van 3 (matig) of hoger op het geselecteerde behandelingsgebied op het hoofd/nek of romp/ledematen.
- Aanwezigheid van een gelijktijdige huidaandoening die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Studiegeneesmiddelzalf die topisch moet worden aangebracht op de geselecteerde behandelingsgebieden op het hoofd/nek en de romp/ledematen, twee keer per dag gedurende 4 weken.
|
Experimenteel: 3% KP-413 Zalf
|
Studiegeneesmiddelzalf die topisch moet worden aangebracht op de geselecteerde behandelingsgebieden op het hoofd/nek en de romp/ledematen, twee keer per dag gedurende 4 weken.
|
Experimenteel: 1% KP-413 Zalf
|
Studiegeneesmiddelzalf die topisch moet worden aangebracht op de geselecteerde behandelingsgebieden op het hoofd/nek en de romp/ledematen, twee keer per dag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Global Severity Score (IGSS) van de onderzoeker
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasmaniveaus van KP-413
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Tekenen en symptomen van AD
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Subject's Numerical Rating Scale (NRS) van Pruritus Score
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Percentage door AD aangetast lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPSI-KP413-P2-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
Klinische onderzoeken op KP-413 Zalf
-
Otonomy, Inc.VoltooidSensorineuraal gehoorverliesVerenigde Staten
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...WervingBaarmoeder sereus carcinoomVerenigde Staten, Australië, Canada, Georgië
-
Kymera Therapeutics, Inc.GeschorstNon-Hodgkin lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | DLBCL | MYD88 genmutatieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Chase Therapeutics CorporationActief, niet wervendIdiopathische ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...PfizerVoltooidHepatocellulair carcinoom | Hepatitis C-virus Chronische infectieSpanje
-
Kaiser PermanenteVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaVerenigde Staten, Bulgarije, Puerto Rico, Brazilië
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Koronis Pharmaceuticals.BeëindigdHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Werving