Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KP-413 te bepalen bij proefpersonen met atopische dermatitis (AD)

4 april 2012 bijgewerkt door: Kaken Pharmaceutical

Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KP-413-topische zalf bij proefpersonen met atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KP-413-topische zalf te beoordelen in vergelijking met voertuigzalf bij de behandeling van volwassen proefpersonen met atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een duidelijke diagnose van Alzheimer die voldoet aan de Hanifin- en Rajka-criteria voor AD waarbij zowel het hoofd/nek als de romp/ledematen betrokken zijn, en die 5-30% van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon beïnvloedt, zoals bepaald met behulp van de regel van negens
  • Heeft een basislijn IGSS van 3 (matig) of 4 (ernstig) in het geselecteerde behandelgebied op de romp/ledematen, en een basislijn IGSS van 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) in het geselecteerde behandelgebied op het hoofd/nek.
  • Vrouw die zwanger kan worden heeft een negatieve zwangerschapstest en zal tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode.
  • Heeft een Baseline sijpelen/korsvormingsscore van 3 (matig) of hoger op het geselecteerde behandelingsgebied op het hoofd/nek of romp/ledematen.
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige huidaandoening die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiegeneesmiddelzalf die topisch moet worden aangebracht op de geselecteerde behandelingsgebieden op het hoofd/nek en de romp/ledematen, twee keer per dag gedurende 4 weken.
Experimenteel: 3% KP-413 Zalf
Studiegeneesmiddelzalf die topisch moet worden aangebracht op de geselecteerde behandelingsgebieden op het hoofd/nek en de romp/ledematen, twee keer per dag gedurende 4 weken.
Experimenteel: 1% KP-413 Zalf
Studiegeneesmiddelzalf die topisch moet worden aangebracht op de geselecteerde behandelingsgebieden op het hoofd/nek en de romp/ledematen, twee keer per dag gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Global Severity Score (IGSS) van de onderzoeker
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaniveaus van KP-413
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Tekenen en symptomen van AD
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Subject's Numerical Rating Scale (NRS) van Pruritus Score
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage door AD aangetast lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op KP-413 Zalf

3
Abonneren