Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di KP-413 in soggetti con dermatite atopica (AD)

4 aprile 2012 aggiornato da: Kaken Pharmaceutical

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'unguento topico KP-413 in soggetti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'unguento topico KP-413 rispetto all'unguento veicolo nel trattamento di soggetti adulti con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una chiara diagnosi di AD che soddisfa i criteri Hanifin e Rajka per l'AD che coinvolge sia la testa/collo che il tronco/arti, e colpisce il 5-30% della BSA totale del soggetto come determinato utilizzando la regola del nove
  • Ha un IGSS basale di 3 (moderato) o 4 (grave) nell'area di trattamento selezionata sul tronco/arti e un IGSS basale di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) nell'area di trattamento selezionata su la testa/collo.
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza negativo e utilizzerà un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Ha un punteggio basale di trasudazione/croste di 3 (moderato) o superiore nell'area di trattamento selezionata su testa/collo o busto/arti.
  • Presenza di una condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita di riferimento o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: KP-413 Unguento
Unguento del farmaco in studio da applicare localmente alle aree di trattamento selezionate su testa/collo e busto/arti due volte al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: 3% KP-413 Unguento
Droga: KP-413 Unguento
Unguento del farmaco in studio da applicare localmente alle aree di trattamento selezionate su testa/collo e busto/arti due volte al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: 1% KP-413 Unguento
Droga: KP-413 Unguento
Unguento del farmaco in studio da applicare localmente alle aree di trattamento selezionate su testa/collo e busto/arti due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di gravità globale dell'investigatore (IGSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di KP-413
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Segni e sintomi dell'AD
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala di valutazione numerica del soggetto (NRS) del punteggio del prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Percentuale della superficie corporea affetta da AD (BSA)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Collaboratori

Dow Pharmaceutical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPSI-KP413-P2-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KP-413 Unguento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi