Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności KP-413 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS)

4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Kaken Pharmaceutical

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność maści KP-413 do stosowania miejscowego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowej maści KP-413 w porównaniu z maścią nośnikową w leczeniu dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wyraźną diagnozę AD spełniającą kryteria Hanifina i Rajki dla AD, która obejmuje zarówno głowę/szyję, jak i tułów/kończyny i dotyczy 5-30% całkowitej BSA pacjenta, jak określono przy użyciu reguły dziewiątek
  • Ma wyjściową wartość IGSS 3 (umiarkowaną) lub 4 (ciężką) w wybranym obszarze zabiegowym na tułowiu/kończynach oraz wyjściową wartość IGSS 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) w wybranym obszarze zabiegowym na głowa/szyja.
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego i będzie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Ma wyjściową ocenę sączenia/powstawania strupów wynoszącą 3 (umiarkowane) lub wyższą w wybranym obszarze leczenia na głowie/szyi lub tułowiu/kończynach.
  • Obecność współistniejącej choroby skóry, która może zakłócać ocenę leczenia.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: KP-413 Maść
Maść badanego leku należy nakładać miejscowo na wybrane miejsca leczenia na głowie/szyi i tułowiu/kończynach dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: 3% KP-413 Maść
Lek: KP-413 Maść
Maść badanego leku należy nakładać miejscowo na wybrane miejsca leczenia na głowie/szyi i tułowiu/kończynach dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: 1% KP-413 Maść
Lek: KP-413 Maść
Maść badanego leku należy nakładać miejscowo na wybrane miejsca leczenia na głowie/szyi i tułowiu/kończynach dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena dotkliwości badacza (IGSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy KP-413 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Oznaki i objawy AD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Numeryczna Skala Oceny (NRS) podmiotu oceny świądu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Procent powierzchni ciała dotkniętej chorobą Alzheimera (BSA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Współpracownicy

Dow Pharmaceutical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPSI-KP413-P2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na KP-413 Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj