Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KP-413 bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)

4. April 2012 aktualisiert von: Kaken Pharmaceutical

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen KP-413-Salbe bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen KP-413-Salbe im Vergleich zu der Vehikelsalbe bei der Behandlung von erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klare AD-Diagnose, die die Hanifin- und Rajka-Kriterien für AD erfüllt, die sowohl den Kopf/Hals als auch den Rumpf/die Gliedmaßen betrifft und 5-30 % der gesamten BSA des Probanden betrifft, wie unter Verwendung der Neunerregel bestimmt
  • Hat einen Baseline-IGSS von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) im ausgewählten Behandlungsbereich an Rumpf/Gliedmaßen und einen Baseline-IGSS von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) im ausgewählten Behandlungsbereich den Kopf/Hals.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und werden während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Hat einen Baseline-Score für Nässen/Verkrusten von 3 (mäßig) oder mehr im ausgewählten Behandlungsbereich an Kopf/Hals oder Rumpf/Gliedmaßen.
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen Hauterkrankung, die die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Baseline-Besuch oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: KP-413 Salbe
Die Salbe des Studienmedikaments wird 4 Wochen lang zweimal täglich auf die ausgewählten Behandlungsbereiche an Kopf/Hals und Rumpf/Gliedmaßen aufgetragen.
Experimental: 3% KP-413 Salbe
Arzneimittel: KP-413 Salbe
Die Salbe des Studienmedikaments wird 4 Wochen lang zweimal täglich auf die ausgewählten Behandlungsbereiche an Kopf/Hals und Rumpf/Gliedmaßen aufgetragen.
Experimental: 1% KP-413 Salbe
Arzneimittel: KP-413 Salbe
Die Salbe des Studienmedikaments wird 4 Wochen lang zweimal täglich auf die ausgewählten Behandlungsbereiche an Kopf/Hals und Rumpf/Gliedmaßen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Global Severity Score des Ermittlers (IGSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von KP-413
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzeichen und Symptome von AD
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS) des Pruritus-Scores des Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozent der AD-betroffenen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Mitarbeiter

Dow Pharmaceutical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPSI-KP413-P2-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur KP-413 Salbe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren