Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KP-413:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Kaken Pharmaceutical

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan KP-413 paikallisen voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän KP-413-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta vehikkelivoiteeseen verrattuna hoidettaessa aikuisia, joilla on atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on selkeä diagnoosi AD:sta, joka täyttää Hanifinin ja Rajkan AD:n kriteerit, joka koskee sekä päätä/niskaa että vartaloa/raajoja ja vaikuttaa 5-30 %:iin tutkittavan BSA:n kokonaisarvosta yhdeksän säännön mukaan määritettynä.
  • Sen perustason IGSS on 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) valitulla hoitoalueella vartalossa/raajoissa ja lähtötason IGSS on 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) valitulla hoitoalueella pää/niska.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen raskaustesti, ja hän käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Sen tihkumisen/kuoren muodostumisen peruspistemäärä on 3 (kohtalainen) tai suurempi valitulla hoitoalueella pään/kaulan tai vartalon/raajojen alueella.
  • Samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä hoidon arviointia.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: KP-413 voide
Tutkimuslääkevoide levitettäväksi paikallisesti valituille hoitoalueille pään/kaulan ja vartalon/raajojen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: 3% KP-413 voide
Lääke: KP-413 voide
Tutkimuslääkevoide levitettäväksi paikallisesti valituille hoitoalueille pään/kaulan ja vartalon/raajojen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: 1% KP-413 voide
Lääke: KP-413 voide
Tutkimuslääkevoide levitettäväksi paikallisesti valituille hoitoalueille pään/kaulan ja vartalon/raajojen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali vakavuuspiste (IGSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KP-413:n plasmatasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AD:n merkit ja oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tutkittavan kutinapisteiden numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Prosenttiosuus AD:n aiheuttamasta kehon pinta-alasta (BSA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaken Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Dow Pharmaceutical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPSI-KP413-P2-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset KP-413 voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa