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アトピー性皮膚炎（AD）の被験者におけるKP-413の安全性、忍容性、および有効性を決定するための研究

2012年4月4日 更新者：Kaken Pharmaceutical

アトピー性皮膚炎患者におけるKP-413外用軟膏の安全性、忍容性、有効性を評価する第1/2相試験

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の成人被験者の治療において、ビヒクル軟膏と比較した KP-413 局所軟膏の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Clinton Twp.、Michigan、アメリカ、48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ADのHanifinおよびRajka基準を満たすADの明確な診断があり、頭/首と胴体/手足の両方が関与し、9の法則を使用して決定された被験者の総BSAの5〜30％に影響を与えます
  • -胴体/四肢の選択された治療領域に3（中程度）または4（重度）のベースラインIGSSがあり、選択された治療領域に2（軽度）、3（中程度）または4（重度）のベースラインIGSSがあります頭/首。
  • -出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性であり、研究中に効果的な避妊方法を使用します。

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中、乳児を授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -頭/首または胴体/手足の選択された治療領域で、ベースラインのにじみ/痂皮スコアが3（中程度）以上です。
  • -治療の評価を妨げる可能性のある同時の皮膚状態の存在。
  • -30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬またはデバイスによる治療 ベースライン訪問、または治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：KP-413 軟膏
治験薬の軟膏を、頭/首および胴体/手足の選択した治療部位に 1 日 2 回、4 週間局所的に塗布します。
実験的：3% KP-413 軟膏
薬：KP-413 軟膏
治験薬の軟膏を、頭/首および胴体/手足の選択した治療部位に 1 日 2 回、4 週間局所的に塗布します。
実験的：1％KP-413軟膏
薬：KP-413 軟膏
治験薬の軟膏を、頭/首および胴体/手足の選択した治療部位に 1 日 2 回、4 週間局所的に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調査者のグローバル重大度スコア(IGSS)
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
KP-413の血漿中濃度
時間枠：6週間
6週間
ADの徴候と症状
時間枠：4週間
4週間
掻痒スコアの被験者の数値評価尺度(NRS)
時間枠：4週間
4週間
AD 影響を受けた体表面積 (BSA) の割合
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaken Pharmaceutical

協力者

Dow Pharmaceutical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Barry Calvarese, MS、Dow Pharmaceutical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月4日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPSI-KP413-P2-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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