Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effektiviteten til KP-413 hos personer med atopisk dermatitt (AD)

4. april 2012 oppdatert av: Kaken Pharmaceutical

En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av KP-413 lokal salve hos personer med atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av KP-413 lokal salve sammenlignet med vehikelsalve ved behandling av voksne personer med atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klar diagnose av AD som oppfyller Hanifin- og Rajka-kriteriene for AD som involverer både hode/hals og torso/lemmer, og påvirker 5-30 % av forsøkspersonens totale BSA som bestemt ved bruk av ni-regelen
  • Har en baseline IGSS på 3(moderat) eller 4(alvorlig) i det valgte behandlingsområdet på torso/lemmer, og en baseline IGSS på 2(mild), 3(moderat) eller 4(alvorlig) i det valgte behandlingsområdet på hodet/halsen.
  • Kvinne i fertil alder har en negativ graviditetstest og vil bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Har en baseline sive/crusting score på 3 (moderat) eller høyere ved det valgte behandlingsområdet på hodet/nakke eller torso/lemmer.
  • Tilstedeværelse av en samtidig hudtilstand som kan forstyrre vurderingen av behandlingen.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før baseline-besøket, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Studiemedisinsalve som skal påføres lokalt på de utvalgte behandlingsområdene på hode/hals og torso/lemmer to ganger daglig i 4 uker.
Eksperimentell: 3% KP-413 salve
Studiemedisinsalve som skal påføres lokalt på de utvalgte behandlingsområdene på hode/hals og torso/lemmer to ganger daglig i 4 uker.
Eksperimentell: 1 % KP-413 salve
Studiemedisinsalve som skal påføres lokalt på de utvalgte behandlingsområdene på hode/hals og torso/lemmer to ganger daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerens globale alvorlighetsgrad (IGSS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av KP-413
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Tegn og symptomer på AD
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Emnets numeriske vurderingsskala (NRS) av pruritus-score
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Prosent av AD-påvirket kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KP-413 Salve

3
Abonnere