- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00932074
En studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effektiviteten til KP-413 hos personer med atopisk dermatitt (AD)
4. april 2012 oppdatert av: Kaken Pharmaceutical
En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av KP-413 lokal salve hos personer med atopisk dermatitt
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av KP-413 lokal salve sammenlignet med vehikelsalve ved behandling av voksne personer med atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klar diagnose av AD som oppfyller Hanifin- og Rajka-kriteriene for AD som involverer både hode/hals og torso/lemmer, og påvirker 5-30 % av forsøkspersonens totale BSA som bestemt ved bruk av ni-regelen
- Har en baseline IGSS på 3(moderat) eller 4(alvorlig) i det valgte behandlingsområdet på torso/lemmer, og en baseline IGSS på 2(mild), 3(moderat) eller 4(alvorlig) i det valgte behandlingsområdet på hodet/halsen.
- Kvinne i fertil alder har en negativ graviditetstest og vil bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Har en baseline sive/crusting score på 3 (moderat) eller høyere ved det valgte behandlingsområdet på hodet/nakke eller torso/lemmer.
- Tilstedeværelse av en samtidig hudtilstand som kan forstyrre vurderingen av behandlingen.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før baseline-besøket, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Studiemedisinsalve som skal påføres lokalt på de utvalgte behandlingsområdene på hode/hals og torso/lemmer to ganger daglig i 4 uker.
|
Eksperimentell: 3% KP-413 salve
|
Studiemedisinsalve som skal påføres lokalt på de utvalgte behandlingsområdene på hode/hals og torso/lemmer to ganger daglig i 4 uker.
|
Eksperimentell: 1 % KP-413 salve
|
Studiemedisinsalve som skal påføres lokalt på de utvalgte behandlingsområdene på hode/hals og torso/lemmer to ganger daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Etterforskerens globale alvorlighetsgrad (IGSS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmanivåer av KP-413
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Tegn og symptomer på AD
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Emnets numeriske vurderingsskala (NRS) av pruritus-score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Prosent av AD-påvirket kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPSI-KP413-P2-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KP-413 Salve
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
Otonomy, Inc.Fullført
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...RekrutteringSerøst karsinom i livmorenForente stater, Australia, Canada, Georgia
-
Chase Therapeutics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk Parkinsons sykdomForente stater
-
Kymera Therapeutics, Inc.SuspendertNon Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | DLBCL | MYD88 genmutasjonForente stater, Storbritannia
-
Kaiser PermanenteFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Koronis Pharmaceuticals.AvsluttetHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Rekruttering