En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af KP-413 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD)
4. april 2012 opdateret af: Kaken Pharmaceutical
Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af KP-413 topisk salve hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af KP-413 topisk salve sammenlignet med vehikelsalve til behandling af voksne personer med atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, Forenede Stater, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klar diagnose af AD, der opfylder Hanifin- og Rajka-kriterierne for AD, der involverer både hoved/hals og torso/lemmer, og påvirker 5-30 % af forsøgspersonens totale BSA som bestemt ved hjælp af nireglen
- Har en baseline IGSS på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) i det valgte behandlingsområde på torso/lemmer, og en baseline IGSS på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) i det valgte behandlingsområde på hovedet/halsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og vil bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har en baseline sive/skorpe-score på 3 (moderat) eller højere ved det valgte behandlingsområde på hoved/hals eller torso/lemmer.
- Tilstedeværelse af en samtidig hudlidelse, der kan forstyrre vurderingen af behandlingen.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for baseline-besøget eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Studielægemiddelsalve, der skal påføres topisk på de udvalgte behandlingsområder på hoved/hals og torso/lemmer to gange dagligt i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: 3% KP-413 salve
|
Studielægemiddelsalve, der skal påføres topisk på de udvalgte behandlingsområder på hoved/hals og torso/lemmer to gange dagligt i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: 1% KP-413 salve
|
Studielægemiddelsalve, der skal påføres topisk på de udvalgte behandlingsområder på hoved/hals og torso/lemmer to gange dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigators Global Severity Score (IGSS)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaniveauer af KP-413
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Tegn og symptomer på AD
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Emnets numeriske vurderingsskala (NRS) af pruritus-score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Procent af AD-påvirket kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2009
Først opslået (Skøn)
2. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPSI-KP413-P2-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .