Исследование по определению безопасности, переносимости и эффективности КП-413 у пациентов с атопическим дерматитом (АД)
4 апреля 2012 г. обновлено: Kaken Pharmaceutical
Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости и эффективности мази для местного применения КП-413 у субъектов с атопическим дерматитом
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности мази для местного применения КП-413 по сравнению с мазью-носителем при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет четкий диагноз БА, соответствующий критериям Ханифина и Райка для БА, поражающий как голову/шею, так и туловище/конечности, и поражающий 5-30% от общего BSA субъекта, как определено с использованием правила девяток
- Имеет исходный показатель IGSS 3 (умеренный) или 4 (тяжелый) в выбранной области лечения на туловище/конечностях и исходный показатель IGSS 2 (легкий), 3 (умеренный) или 4 (тяжелый) в выбранном участке воздействия на голова/шея.
- Женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность и будет использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность в период исследования.
- Имеет базовый балл просачивания/корки 3 (умеренный) или выше в выбранной области лечения на голове/шее или туловище/конечностях.
- Наличие сопутствующего кожного заболевания, которое может помешать оценке лечения.
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного визита или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Мазь с исследуемым лекарственным средством для местного нанесения на выбранные области лечения на голове/шеи и туловище/конечностях два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 3% Мазь КП-413
|
Мазь с исследуемым лекарственным средством для местного нанесения на выбранные области лечения на голове/шеи и туловище/конечностях два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 1% Мазь КП-413
|
Мазь с исследуемым лекарственным средством для местного нанесения на выбранные области лечения на голове/шеи и туловище/конечностях два раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная оценка серьезности исследователя (IGSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные уровни КП-413
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Признаки и симптомы БА
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Числовая рейтинговая шкала субъекта (NRS) оценки зуда
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Процент площади поверхности тела, пораженной AD (BSA)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPSI-KP413-P2-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КП-413 Мазь
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Otonomy, Inc.ЗавершенныйНейросенсорная потеря слухаСоединенные Штаты
-
UNION therapeuticsЗавершенныйАтопический дерматитБолгария, Дания, Польша
-
Kaiser PermanenteЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Kymera Therapeutics, Inc.ПриостановленныйНеходжкинская лимфома | Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | DLBCL | Мутация гена MYD88Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Рекрутинг
-
Chase Therapeutics CorporationАктивный, не рекрутирующийИдиопатическая болезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); The Humsafar TrustРекрутингПриверженность лечениюИндия
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Valent Technologies, LLCРекрутингСаркома Юинга | Медуллобластома | Нейробластома | Солидные опухоли | Рабдомиосаркома | ГепатобластомаСоединенные Штаты