아토피성 피부염(AD) 환자에서 KP-413의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구
2012년 4월 4일 업데이트: Kaken Pharmaceutical
아토피 피부염 대상자에서 KP-413 국소 연고제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1/2상 연구
본 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD)을 가진 성인 피험자를 치료하는데 비히클 연고와 비교하여 KP-413 국소 연고의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Clinton Twp., Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 머리/목 및 몸통/사지 모두를 포함하고 9의 규칙을 사용하여 결정된 바와 같이 피험자의 총 BSA의 5-30%에 영향을 미치는 AD에 대한 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하는 AD의 명확한 진단을 가짐
- 몸통/팔다리의 선택한 치료 영역에서 3(중간) 또는 4(심함)의 기준선 IGSS를 가지고, 2(경미한), 3(중간) 또는 4(심각한)의 선택한 치료 영역에서 기준선 IGSS를 갖습니다. 머리/목.
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받았으며 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 것입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 유아를 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 머리/목 또는 몸통/팔다리의 선택된 치료 영역에서 3(중간) 이상의 기준 삼출/딱딱지 점수가 있습니다.
- 치료 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 상태의 존재.
- 베이스라인 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치로 치료하거나 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
4주 동안 하루에 두 번 머리/목 및 몸통/팔다리의 선택된 치료 부위에 국소적으로 적용될 연구 약물 연고.
|
|
실험적: 3% KP-413 연고
|
4주 동안 하루에 두 번 머리/목 및 몸통/팔다리의 선택된 치료 부위에 국소적으로 적용될 연구 약물 연고.
|
|
실험적: 1% KP-413 연고
|
4주 동안 하루에 두 번 머리/목 및 몸통/팔다리의 선택된 치료 부위에 국소적으로 적용될 연구 약물 연고.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구자의 글로벌 심각도 점수(IGSS)
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
KP-413의 혈장 농도
기간: 6주
|
6주
|
|
AD의 징후 및 증상
기간: 4 주
|
4 주
|
|
가려움증 점수의 피험자의 수치 등급 척도(NRS)
기간: 4 주
|
4 주
|
|
AD 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 백분율
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barry Calvarese, MS, Dow Pharmaceutical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KP-413 연고에 대한 임상 시험
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...모병
-
Kymera Therapeutics, Inc.정지된비호지킨 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | DLBCL | MYD88 유전자 돌연변이미국, 영국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...모병
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); The Humsafar Trust모병