Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benigní akutní perikarditida: Krátká versus delší léčba pomocí aspirinu (pericardite)

20. prosince 2011 aktualizováno: University Hospital, Brest

Benigní akutní perikarditida: Krátká versus delší léčba. Randomizovaný, multicentrický, dvojitě zaslepený, non-inferiority trial

Léčba perikarditidy zůstává z velké části empirická kvůli relativnímu nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií. Přesto byla formulována některá doporučení, která by měla vést k léčbě a sledování akutní perikarditidy. Základem léčby je aspirin nebo NSAID ve středních až vysokých dávkách. Optimální délka léčby není stanovena.

PERICARDITE je francouzská multicentrická placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie hodnotící účinnost krátké léčby založené na aspirinu (4 dny) oproti delší léčbě (21 dnů) při léčbě první epizody pravděpodobně idiopatické akutní perikarditidy. Je to soud bez méněcennosti.

Kritéria vyloučení jsou: onemocnění známá tím, že způsobují perikarditidu: (nedávný infarkt myokardu, autoimunitní onemocnění, postperikardiotomické syndromy, onemocnění pojivové tkáně, tuberkulóza, neoplastické onemocnění).

Primární cílový bod je: 30denní zotavení definované jako normalizace všech klinických a paraklinických počátečních abnormalit.

Sekundární cíl je: 6měsíční recidiva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29 609
        • CHU de Brest
      • Brest, Francie, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Carhaix, Francie, 29270
        • CHG Carhaix
      • Douarnenez, Francie, 29171
        • CHG Douarnenez
      • Lannion, Francie, 22300
        • Ch Lannion
      • Lorient, Francie, 56322
        • CHG Lorient
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Morlaix, Francie, 29672
        • CH Morlaix
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Claude Bernard APHP
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Saint-brieuc, Francie, 22023
        • CHG Saint-Brieuc
      • Toulon, Francie, 83800
        • HIA Sainte-Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • první epizoda akutní perikarditidy
  • bolest na hrudi trvající méně než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace aspirinu
  • předchozí anamnéza atypické bolesti na hrudi
  • předchozí anamnéza onemocnění pojivové tkáně, tuberkulóza, nedávný infarkt myokardu, autoimunitní onemocnění, neoplastické onemocnění, poranění hrudníku, předchozí operace hrudníku, protidestičková rutinní léčba, antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
3000 mg/den aspirinu během 4. prvních dnů a 2000 mg/den placeba během 17. následujících dnů
Aktivní komparátor: aspirin
Lék: Aspirin
3000 mg/den aspirinu během 4. prvních dnů a 2000 mg/den aspirinu během 17. následujících dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zotavení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jean-christophe cornily, md, FESC, Fellow of the french society of cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERICARDITE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit