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Pericarditis aguda benigna: tratamiento breve versus más largo con aspirina (pericardite)

20 de diciembre de 2011 actualizado por: University Hospital, Brest

Pericarditis aguda benigna: tratamiento breve frente a más prolongado. Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de no inferioridad

El tratamiento de la pericarditis sigue siendo en gran medida empírico debido a la relativa falta de ensayos controlados aleatorios. No obstante, se han formulado algunas recomendaciones para guiar el manejo y seguimiento de la pericarditis aguda. La aspirina o un AINE en dosis medias a altas es el pilar del tratamiento. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.

PERICARDITE es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, francés, multicéntrico, que evalúa la eficacia de un tratamiento breve basado en aspirina (4 días) frente a un tratamiento más prolongado (21 días) en el tratamiento de un primer episodio de pericarditis aguda probablemente idiopática. Es un juicio de no inferioridad.

Los criterios de exclusión son: enfermedades que se sabe que causan pericarditis: (infarto de miocardio reciente, enfermedad autoinmune, síndromes pospericardiotomía, enfermedad del tejido conectivo, tuberculosis, enfermedad neoplásica).

El punto final primario es: 30 días de recuperación definida como la normalización de todas las anormalidades iniciales clínicas y paraclínicas.

El criterio de valoración secundario es: recurrencia a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29 609
        • CHU de Brest
      • Brest, Francia, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Carhaix, Francia, 29270
        • CHG Carhaix
      • Douarnenez, Francia, 29171
        • CHG Douarnenez
      • Lannion, Francia, 22300
        • Ch Lannion
      • Lorient, Francia, 56322
        • CHG Lorient
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH Morlaix
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Claude Bernard APHP
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Saint-brieuc, Francia, 22023
        • CHG Saint-Brieuc
      • Toulon, Francia, 83800
        • HIA Sainte-Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • primer episodio de pericarditis aguda
  • dolor en el pecho que dura menos de 24 horas

Criterio de exclusión:

  • contraindicación de la aspirina
  • historia previa de dolor torácico atípico
  • Historia previa de enfermedad del tejido conectivo, tuberculosis, infarto de miocardio reciente, enfermedad autoinmune, enfermedad neoplásica, trauma torácico, cirugía torácica previa, tratamiento antiagregante plaquetario de rutina, anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
3000mg/día de aspirina durante los 4 primeros días y 2000mg/día de placebo durante los 17 días siguientes
Comparador activo: aspirina
Droga: Aspirina
3000mg/día de aspirina durante los 4 primeros días y 2000mg/día de aspirina durante los 17 días siguientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: jean-christophe cornily, md, FESC, Fellow of the french society of cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERICARDITE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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