Łagodne ostre zapalenie osierdzia: krótkie i dłuższe leczenie za pomocą aspiryny (pericardite)
Łagodne ostre zapalenie osierdzia: krótkie i dłuższe leczenie. Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba non-inferiority
Leczenie zapalenia osierdzia w dużej mierze pozostaje empiryczne ze względu na względny brak randomizowanych badań kontrolowanych. Niemniej jednak sformułowano pewne zalecenia dotyczące postępowania i obserwacji w ostrym zapaleniu osierdzia. Podstawą leczenia jest aspiryna lub NLPZ w średnich i dużych dawkach. Nie ustalono optymalnej długości leczenia.
PERICARDITE to francuskie wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność krótkiego leczenia opartego na aspirynie (4 dni) w porównaniu z dłuższym leczeniem (21 dni) w leczeniu pierwszego epizodu prawdopodobnie idiopatycznego ostrego zapalenia osierdzia. To nie jest próba niższości.
Kryteriami wykluczenia są: choroby, o których wiadomo, że powodują zapalenie osierdzia: (niedawny zawał mięśnia sercowego, choroba autoimmunologiczna, zespoły po przecięciu osierdzia, choroba tkanki łącznej, gruźlica, choroba nowotworowa).
Pierwszorzędowy punkt końcowy to: 30-dniowa rekonwalescencja zdefiniowana jako normalizacja wszystkich początkowych nieprawidłowości klinicznych i paraklinicznych.
Drugorzędowy punkt końcowy to: nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29 609
- CHU de Brest
-
Brest, Francja, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Carhaix, Francja, 29270
- CHG Carhaix
-
Douarnenez, Francja, 29171
- CHG Douarnenez
-
Lannion, Francja, 22300
- Ch Lannion
-
Lorient, Francja, 56322
- CHG Lorient
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Morlaix, Francja, 29672
- CH Morlaix
-
Paris, Francja, 75877
- Hôpital Claude Bernard APHP
-
Quimper, Francja, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
-
Saint-brieuc, Francja, 22023
- CHG Saint-Brieuc
-
Toulon, Francja, 83800
- HIA Sainte-Anne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- pierwszy epizod ostrego zapalenia osierdzia
- ból w klatce piersiowej trwający krócej niż 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do aspiryny
- wcześniejsza historia atypowego bólu w klatce piersiowej
- przebyta choroba tkanki łącznej, gruźlica, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba autoimmunologiczna, choroba nowotworowa, uraz klatki piersiowej, przebyta operacja klatki piersiowej, rutynowe leczenie przeciwpłytkowe, antykoagulacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
3000 mg/dzień aspiryny podczas 4 pierwszych dni i 2000 mg/dzień placebo podczas 17 kolejnych dni
|
|
Aktywny komparator: aspiryna
|
3000 mg/dzień aspiryny podczas 4 pierwszych dni i 2000 mg/dzień aspiryny podczas 17 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: jean-christophe cornily, md, FESC, Fellow of the french society of cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Maisch B, Seferovic PM, Ristic AD, Erbel R, Rienmuller R, Adler Y, Tomkowski WZ, Thiene G, Yacoub MH; Grupo de Trabajo para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades del Pericardio de la Sociedad Europea de Cardiologia. [Guidelines on the diagnosis and management of pericardial diseases. Executive summary]. Rev Esp Cardiol. 2004 Nov;57(11):1090-114. doi: 10.1016/s0300-8932(04)77245-0. No abstract available. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zapalenie osierdzia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERICARDITE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .