Benigne akute Perikarditis: Kurze vs. längere Behandlung mit Aspirin (pericardite)
Benigne akute Perikarditis: Kurze vs. längere Behandlung. Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie
Die Behandlung der Perikarditis bleibt aufgrund des relativen Mangels an randomisierten kontrollierten Studien weitgehend empirisch. Dennoch wurden einige Empfehlungen formuliert, um das Management und die Nachsorge einer akuten Perikarditis zu leiten. Aspirin oder ein NSAID in mittleren bis hohen Dosierungen ist die Hauptstütze der Behandlung. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht festgelegt.
PERICARDITE ist eine französische, multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen Behandlung auf Basis von Aspirin (4 Tage) im Vergleich zu einer längeren Behandlung (21 Tage) bei der Behandlung einer ersten Episode einer wahrscheinlich idiopathischen akuten Perikarditis. Es ist ein Nichtunterlegenheitsversuch.
Ausschlusskriterien sind: Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie eine Perikarditis verursachen: (frischer Myokardinfarkt, Autoimmunerkrankung, Postperikardiotomie-Syndrome, Bindegewebserkrankung, Tuberkulose, neoplastische Erkrankung).
Primärer Endpunkt ist: 30 Tage Erholung, definiert als die Normalisierung aller klinischen und paraklinischen anfänglichen Anomalien.
Sekundärer Endpunkt ist: Rezidiv nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29 609
- CHU de Brest
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Brest, Frankreich, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Carhaix, Frankreich, 29270
- CHG Carhaix
-
Douarnenez, Frankreich, 29171
- CHG Douarnenez
-
Lannion, Frankreich, 22300
- Ch Lannion
-
Lorient, Frankreich, 56322
- CHG Lorient
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Morlaix, Frankreich, 29672
- CH Morlaix
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Paris, Frankreich, 75877
- Hôpital Claude Bernard APHP
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Quimper, Frankreich, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
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Saint-brieuc, Frankreich, 22023
- CHG Saint-Brieuc
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Toulon, Frankreich, 83800
- HIA Sainte-Anne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- erste Episode einer akuten Perikarditis
- Brustschmerzen, die weniger als 24 Stunden anhalten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Aspirin
- atypische Brustschmerzen in der Vorgeschichte
- Bindegewebserkrankung in der Vorgeschichte, Tuberkulose, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Autoimmunerkrankung, neoplastische Erkrankung, Thoraxtrauma, frühere Thoraxoperation, routinemäßige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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3000 mg/Tag Aspirin während der 4. ersten Tage und 2000 mg/Tag Placebo während der 17. folgenden Tage
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Aktiver Komparator: Aspirin
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3000 mg/Tag Aspirin während der 4. ersten Tage und 2000 mg/Tag Aspirin während der 17. folgenden Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erholung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: jean-christophe cornily, md, FESC, Fellow of the french society of cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Maisch B, Seferovic PM, Ristic AD, Erbel R, Rienmuller R, Adler Y, Tomkowski WZ, Thiene G, Yacoub MH; Grupo de Trabajo para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades del Pericardio de la Sociedad Europea de Cardiologia. [Guidelines on the diagnosis and management of pericardial diseases. Executive summary]. Rev Esp Cardiol. 2004 Nov;57(11):1090-114. doi: 10.1016/s0300-8932(04)77245-0. No abstract available. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Perikarditis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- PERICARDITE
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