Pericardite aguda benigna: tratamento breve versus tratamento mais longo com aspirina (pericardite)
Pericardite Aguda Benigna: Tratamento Breve Versus Tratamento Longo. Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego, Ensaio de Não Inferioridade
O tratamento da pericardite permanece amplamente empírico devido à relativa falta de ensaios clínicos randomizados. No entanto, algumas recomendações foram formuladas para orientar o manejo e o acompanhamento da pericardite aguda. A aspirina ou um AINE em dosagens médias a altas é a base do tratamento. A duração ideal do tratamento não está estabelecida.
PERICARDITE é um ensaio multicêntrico francês controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, avaliando a eficácia de um tratamento breve baseado em aspirina (4 dias) versus um tratamento mais longo (21 dias) no tratamento de um primeiro episódio de pericardite aguda provavelmente idiopática. É um julgamento de não inferioridade.
Os critérios de exclusão são: doenças conhecidas por causar pericardite: (infarto do miocárdio recente, doença autoimune, síndromes pós-pericardiotomia, doença do tecido conjuntivo, tuberculose, doença neoplásica).
O endpoint primário é: 30 dias de recuperação definida como a normalização de todas as anormalidades iniciais clínicas e paraclínicas.
O endpoint secundário é: recorrência de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29 609
- CHU de Brest
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Brest, França, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Carhaix, França, 29270
- CHG Carhaix
-
Douarnenez, França, 29171
- CHG Douarnenez
-
Lannion, França, 22300
- Ch Lannion
-
Lorient, França, 56322
- CHG Lorient
-
Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Morlaix, França, 29672
- CH Morlaix
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Paris, França, 75877
- Hôpital Claude Bernard APHP
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Quimper, França, 29107
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
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Saint-brieuc, França, 22023
- CHG Saint-Brieuc
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Toulon, França, 83800
- HIA Sainte-Anne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- primeiro episódio de pericardite aguda
- dor no peito com duração inferior a 24 horas
Critério de exclusão:
- contra indicação de aspirina
- história prévia de dor torácica atípica
- história prévia de doença do tecido conjuntivo, tuberculose, infarto do miocárdio recente, doença autoimune, doença neoplásica, trauma torácico, cirurgia torácica prévia, tratamento antiplaquetário de rotina, anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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3000mg/dia de aspirina durante os 4 primeiros dias e 2000mg/dia de placebo durante os 17 dias seguintes
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Comparador Ativo: aspirina
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3000mg/dia de aspirina durante os 4 primeiros dias e 2000mg/dia de aspirina durante os 17 dias seguintes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recuperação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jean-christophe cornily, md, FESC, Fellow of the french society of cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Maisch B, Seferovic PM, Ristic AD, Erbel R, Rienmuller R, Adler Y, Tomkowski WZ, Thiene G, Yacoub MH; Grupo de Trabajo para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades del Pericardio de la Sociedad Europea de Cardiologia. [Guidelines on the diagnosis and management of pericardial diseases. Executive summary]. Rev Esp Cardiol. 2004 Nov;57(11):1090-114. doi: 10.1016/s0300-8932(04)77245-0. No abstract available. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Pericardite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- PERICARDITE
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