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Pericardite acuta benigna: trattamento breve contro trattamento più lungo con l'uso di aspirina (pericardite)

20 dicembre 2011 aggiornato da: University Hospital, Brest

Pericardite acuta benigna: breve contro trattamento più lungo. Trial randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di non inferiorità

Il trattamento della pericardite rimane in gran parte empirico a causa della relativa mancanza di studi controllati randomizzati. Tuttavia, sono state formulate alcune raccomandazioni per guidare la gestione e il follow-up della pericardite acuta. L'aspirina o un FANS a dosi medio-alte è il cardine del trattamento. La durata ottimale del trattamento non è istituita.

PERICARDITE è uno studio francese multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia di un trattamento breve a base di Aspirina (4 giorni) rispetto a un trattamento più lungo (21 giorni) nel trattamento di un primo episodio di pericardite acuta probabilmente idiopatica. È un processo di non inferiorità.

I criteri di esclusione sono: malattie note per causare pericardite: (recente infarto del miocardio, malattia autoimmune, sindromi postpericardiotomiche, malattia del tessuto connettivo, tubercolosi, malattia neoplastica).

L'endpoint primario è: recupero di 30 giorni definito come la normalizzazione di tutte le anomalie iniziali cliniche e paracliniche.

L'endpoint secondario è: ricorrenza di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29 609
        • CHU de Brest
      • Brest, Francia, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Carhaix, Francia, 29270
        • CHG Carhaix
      • Douarnenez, Francia, 29171
        • CHG Douarnenez
      • Lannion, Francia, 22300
        • Ch Lannion
      • Lorient, Francia, 56322
        • CHG Lorient
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH Morlaix
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Claude Bernard APHP
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Saint-brieuc, Francia, 22023
        • CHG Saint-Brieuc
      • Toulon, Francia, 83800
        • HIA Sainte-Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • primo episodio di pericardite acuta
  • dolore toracico che dura meno di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'aspirina
  • precedente storia di dolore toracico atipico
  • storia precedente di malattia del tessuto connettivo, tubercolosi, IM recente, malattia autoimmune, malattia neoplastica, trauma toracico, precedente intervento chirurgico toracico, trattamento di routine antipiastrinico, anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
3000 mg/die di aspirina durante i primi 4 giorni e 2000 mg/die di placebo durante i 17 giorni successivi
Comparatore attivo: aspirina
Droga: Aspirina
3000 mg/die di aspirina durante i primi 4 giorni e 2000 mg/die di aspirina durante i 17 giorni successivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: jean-christophe cornily, md, FESC, Fellow of the french society of cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERICARDITE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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