Účinky antioxidantů na kardiovaskulární rizika (Spice Study) (Spice)
23. ledna 2018 aktualizováno: Sheila G West, Penn State University
Vývoj dynamického modelu zánětu pro studium protizánětlivých účinků kulinářského koření u lidských účastníků
Účelem této studie je posoudit, zda podávání vysoce antioxidačních koření poskytujících stejné antioxidanty jako kapsle je schopno ovlivnit měření kardiovaskulárního rizika.
Protože se jedná o novou oblast výzkumu, vyšetřovatelé použijí mnoho opatření k posouzení této otázky, včetně krevních markerů, testů zdraví krevních cév, měření reakcí krevního tlaku, měření srážecí aktivity a dalších měření zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State GCRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-65 let
- BMI 25-40
- Nekuřák
- Tlak v klidu < 160/100
- Glukóza nalačno < 126 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Užívání tabáku
- Užívání ženských hormonů
- Kojení nebo plánování těhotenství během studie
- Užívání léků snižujících lipidy nebo krevního tlaku
- Chronické zánětlivé onemocnění nebo osteoartróza vyžadující pravidelné užívání léků
- Chronické užívání jakékoli formy protizánětlivých nebo antipsychotických léků
- Denní užívání aspirinu nebo doplňků (kromě stabilní dávky vápníku)
- Anamnéza srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, onemocnění ledvin nebo jater, implantované zdravotnické prostředky, gastrointestinální onemocnění
- Alergie nebo intolerance na jakékoli studované potraviny
- Poranění prstů nebo paží, které by rušilo měření cévního a krevního tlaku
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Alergie na lepidla nebo latex
- Aerobní cvičení přesahující 2 hodiny týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Žádné koření, žádný stres
Subjektu jsou podávány tobolky s placebem a je jim řečeno, že obsahují koncentrát antioxidantů
|
Placebo kapsle
|
|
Falešný srovnávač: Žádné koření, stres
Subjektům jsou podávány kapsle s placebem a je jim řečeno, že dostávají ekvivalentní množství koncentrátu antioxidantů.
|
Placebo kapsle
Jedná se o psychologický stresor, který se používá k vyvolání stresových reakcí u lidských subjektů.
Subjektům je řečeno, že jsou nahrány a hodnoceny a přednesou řeč před vyškoleným panelem porotců.
|
|
Experimentální: Koření, žádný stres
|
14,5 g směsi koření začleněné do dodávaného jídla obsahujícího: hřebíček, skořici, oregano, rozmarýn, zázvor, černý pepř, papriku, česnekový prášek a kurkumu.
|
|
Experimentální: Koření a stres
|
Jedná se o psychologický stresor, který se používá k vyvolání stresových reakcí u lidských subjektů.
Subjektům je řečeno, že jsou nahrány a hodnoceny a přednesou řeč před vyškoleným panelem porotců.
14,5 g směsi koření začleněné do dodávaného jídla obsahujícího: hřebíček, skořici, oregano, rozmarýn, zázvor, černý pepř, papriku, česnekový prášek a kurkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva IL-6 na psychický stres v časových bodech rovných a delších než 90 minut po úkolu
Časové okno: Na začátku a v intervalech do 2 hodin po stresoru a 3,5 hodiny po jídle
|
Na začátku a v intervalech do 2 hodin po stresoru a 3,5 hodiny po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny antioxidační aktivity v séru/plazmě a jejich vztah k výsledkům zánětu
Časové okno: Na začátku a v intervalech do 2 hodin po stresoru a 3,5 hodiny po jídle
|
Na začátku a v intervalech do 2 hodin po stresoru a 3,5 hodiny po jídle
|
|
Endoteliální funkce měřená endopat
Časové okno: Na začátku a 3,5 hodiny po jídle
|
Na začátku a 3,5 hodiny po jídle
|
|
Funkce krevních destiček měřená pomocí PFA-100
Časové okno: Na začátku a ve stanovených intervalech do 2 hodin po stresoru a 3,5 hodiny po jídle
|
Na začátku a ve stanovených intervalech do 2 hodin po stresoru a 3,5 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila G. West, PhD, Penn State
- Vrchní vyšetřovatel: Ann C. Skulas-Ray, B.S., Penn State
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .