Wpływ przeciwutleniaczy na miary ryzyka sercowo-naczyniowego (badanie Spice) (Spice)
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sheila G West, Penn State University
Opracowanie dynamicznego modelu stanu zapalnego do badania przeciwzapalnego działania przypraw kulinarnych u uczestników będących ludźmi
Celem tego badania jest ocena, czy podawanie wysoce przeciwutleniających przypraw dostarczających tych samych przeciwutleniaczy, co kapsułki, może wpływać na miary ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ponieważ jest to nowy obszar badań, badacze wykorzystają wiele środków, aby ocenić to pytanie, w tym markery krwi, testy stanu naczyń krwionośnych, pomiary odpowiedzi ciśnienia krwi, pomiary aktywności krzepnięcia i inne pomiary stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State GCRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- BMI 25-40
- Użytkownik nietytoniowy
- Spoczynkowe BP < 160/100
- Glukoza na czczo < 126 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu
- Stosowanie hormonów żeńskich
- Karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub obniżających ciśnienie krwi
- Przewlekła choroba zapalna lub choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca regularnego stosowania leków
- Przewlekłe stosowanie jakiejkolwiek postaci leków przeciwzapalnych lub przeciwpsychotycznych
- Stosowanie codziennie aspiryny lub suplementów (z wyjątkiem stabilnej dawki wapnia)
- Historia zawału serca lub udaru mózgu, choroby nerek lub wątroby, wszczepione wyroby medyczne, choroby przewodu pokarmowego
- Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek badany pokarm
- Uraz palców lub ramion, który mógłby zakłócić pomiary naczyń i ciśnienia krwi
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Alergia na kleje lub lateks
- Ćwiczenia aerobowe powyżej 2 godzin tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Bez przypraw, bez stresu
Testerowi podaje się kapsułki placebo i mówi się, że zawierają koncentrat przeciwutleniaczy
|
Kapsułki placebo
|
|
Pozorny komparator: Bez przypraw, stres
Osobnikom podaje się kapsułki placebo i mówi się, że otrzymują równoważną ilość koncentratu przeciwutleniającego.
|
Kapsułki placebo
Jest to stresor psychologiczny, który jest używany do wywoływania reakcji stresowych u ludzi.
Badanym mówi się, że są nagrywani i oceniani, a następnie wygłaszają przemówienie przed wyszkolonym panelem sędziowskim.
|
|
Eksperymentalny: Przyprawa, bez stresu
|
Mieszanka przypraw 14,5 g do posiłku na dostawę, zawierająca: goździki, cynamon, oregano, rozmaryn, imbir, pieprz czarny, paprykę, czosnek w proszku, kurkumę.
|
|
Eksperymentalny: Przyprawa i stres
|
Jest to stresor psychologiczny, który jest używany do wywoływania reakcji stresowych u ludzi.
Badanym mówi się, że są nagrywani i oceniani, a następnie wygłaszają przemówienie przed wyszkolonym panelem sędziowskim.
Mieszanka przypraw 14,5 g do posiłku na dostawę, zawierająca: goździki, cynamon, oregano, rozmaryn, imbir, pieprz czarny, paprykę, czosnek w proszku, kurkumę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź IL-6 na stres psychiczny w punktach czasowych równych i większych niż 90 minut po zadaniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw odstępach do 2 godzin po stresorze i 3,5 godziny po posiłku
|
Na linii podstawowej iw odstępach do 2 godzin po stresorze i 3,5 godziny po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w surowicy / osoczu w aktywności przeciwutleniającej i ich związek z wynikami stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw odstępach do 2 godzin po stresorze i 3,5 godziny po posiłku
|
Na linii podstawowej iw odstępach do 2 godzin po stresorze i 3,5 godziny po posiłku
|
|
Funkcja śródbłonka mierzona przez endopatę
Ramy czasowe: Na początku i 3,5 godziny po posiłku
|
Na początku i 3,5 godziny po posiłku
|
|
Czynność płytek krwi mierzona za pomocą PFA-100
Ramy czasowe: Na początku i w określonych odstępach czasu do 2 godzin po stresorze i 3,5 godziny po posiłku
|
Na początku i w określonych odstępach czasu do 2 godzin po stresorze i 3,5 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila G. West, PhD, Penn State
- Główny śledczy: Ann C. Skulas-Ray, B.S., Penn State
- Główny śledczy: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .