Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu nebo golimumabu podávaného subkutánně (SC) u pacientů se sarkoidózou

Ustekinumab je schválen pro dávkování u pacientů s psoriázou a golimumab je schválen pro dávkování u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou. Tato studie bude používat oba léky u pacientů s chronickou sarkoidózou. Ustekinumab a golimumab jsou testovány, aby se zjistilo, zda mohou být užitečné při léčbě chronické sarkoidózy. Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) ustekinumabu a golimumabu s účinky placeba. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ustekinumabu a golimumabu (podávaných jako individuální léčba) u pacientů s chronickou sarkoidózou s postižením plic a/nebo kůže, kteří mají stále příznaky, i když dostávají současnou léčbu. Studie se zúčastní asi 180 pacientů. Během této studie se pacienti nesmí účastnit žádných jiných studií lékařského výzkumu. Ustekinumab a golimumab nejsou schváleny národními zdravotnickými úřady pro léčbu chronické sarkoidózy; proto mohou být použity pouze ve výzkumném prostředí k léčbě tohoto stavu. Screeningová fáze studie, kdy lékař určí, zda je pacient způsobilý pro studii, bude trvat 1 až 4 týdny. Pacienti jsou rozděleni do 1 ze 3 skupin a každá skupina dostane jinou léčbu. Výsledky skupiny golimumab a skupiny ustekinumab jsou porovnány s placebem. Pacienti dostanou buď ustekinumab, golimumab nebo placebo. Placebo vypadá jako ustekinumab a golimumab a podává se stejným způsobem, injekčně, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Pacienti budou dostávat zkoumanou látku do týdne 24 a budou nadále sledováni až do týdne 44 pro posouzení bezpečnosti a jakýchkoli dalších účinků po přerušení léčby. Pacient bude pokračovat v užívání všech léků na sarkoidózu v aktuální stabilní dávce pro první část studie. Pokud pacient zůstal na stabilní dávce steroidu od týdne 0 do týdne 16 studie, lékař studie začne snižovat (snižovat) dávku steroidu. Úbytek steroidů bude pokračovat až do konce návštěvy ve 28. týdnu. Pacient bude pokračovat v užívání svého dalšího léku (léků) na sarkoidózu ve stejné dávce po zbytek studie. Nezávislý výbor pro monitorování údajů bude odpovědný za přezkoumání údajů o bezpečnosti studie. Pacienti budou ve studii po dobu přibližně 48 týdnů. Konec studie je definován jako poslední návštěva posledního pacienta. Provádí se místně specifická dílčí studie pro odběr vzorků séra a plic od pacientů, kteří jsou v současné době zařazeni do této studie. Je implementován samostatný protokol pro odběr vzorků plicní tekutiny a séra od normálních zdravých subjektů, které mají být použity jako komparátory pro podobné vzorky získané v dílčí studii 1275148SCD2001. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: ustekinumab (180 mg v týdnu 0, následovaný 90 mg v týdnech 8, 16 a 24 s placebem v týdnech 4, 12 a 20), golimumab (200 mg v týdnu 0, následovaných 100 mg v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24) nebo placebem (v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24) podaných SC injekcí.