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サルコイドーシス患者におけるウステキヌマブまたはゴリムマブの皮下投与（SC）の安全性と有効性を評価する研究

2014年6月18日 更新者：Centocor, Inc.

慢性サルコイドーシスの被験者におけるウステキヌマブまたはゴリムマブによる治療の安全性と有効性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験

この研究では、ウステキヌマブまたはゴリムマブの安全性と有効性をプラセボと比較してテストします (プラセボは研究中の薬のように見えますが、有効成分は含まれていません)。 この調査研究の目的は、ウステキヌマブまたはゴリムマブが安全かどうかを判断し、肺および/または皮膚病変を伴う慢性サルコイドーシス患者に対するその効果 (良い面と悪い面) を判断することです。 肺病変のある患者は分析のための一次集団を構成し、皮膚病変のある患者は二次集団を構成します。患者は両方の集団に属している可能性があります。 この試験は、世界の約 40 か所の施設で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ウステキヌマブは乾癬患者への投与が承認されており、ゴリムマブは関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎患者への投与が承認されています。 この研究では、慢性サルコイドーシス患者にいずれかの薬剤を使用します。 ウステキヌマブとゴリムマブは、慢性サルコイドーシスの治療に役立つ可能性があるかどうかを確認するためにテストされています. この研究では、ウステキヌマブとゴリムマブの効果 (良い面と悪い面の両方) をプラセボと比較します。 この研究の目的は、現在の治療を受けていてもまだ症状がある肺および/または皮膚の関与を伴う慢性サルコイドーシス患者におけるウステキヌマブとゴリムマブ（個別治療として投与）の安全性と有効性を評価することです。 約180人の患者が研究に参加します。 この研究に参加している間、患者は他の医学研究に参加することはできません。 ウステキヌマブとゴリムマブは、慢性サルコイドーシスの治療について国の保健当局によって承認されていません。したがって、この状態を治療するための研究環境でのみ使用できます。 医師が患者が研究に適格かどうかを判断する研究のスクリーニング段階は、1〜4週間続きます。 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに分類され、各グループは異なる治療を受けます。 ゴリムマブ群とウステキヌマブ群の結果をプラセボと比較しています。 患者は、ウステキヌマブ、ゴリムマブ、またはプラセボのいずれかを受け取ります。 プラセボはウステキヌマブとゴリムマブのように見え、同じように注射で投与されますが、活性薬物は含まれていません。 患者は 24 週目まで治験薬を投与され、治療中止後の安全性およびその他の効果の評価のために 44 週目まで引き続き追跡されます。 患者は、研究の最初の部分では、現在の安定した用量ですべてのサルコイドーシス薬を服用し続けます。 患者が研究の0週から16週まで安定したステロイド用量を維持した場合、研究担当医師はステロイド用量の漸減（低下）を開始します。 ステロイドの漸減は、第 28 週の訪問の終わりまで続きます。 患者は、研究の残りの期間、同じ用量で他のサルコイドーシス薬を服用し続けます。 独立したデータ監視委員会が、研究の安全性データのレビューを担当します。 患者は約48週間研究に参加します。 研究の終わりは、最後の患者の最後の訪問として定義されます。 現在、この研究に登録されている患者から血清および肺のサンプルを収集するために、部位特異的サブスタディが実施されています。 1275148SCD2001サブスタディで得られた同様のサンプルのコンパレータとして使用するために、正常で健康な被験者から肺液と血清サンプルを収集するための別のプロトコルが実装されています。 患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます: ウステキヌマブ (0 週目に 180 mg、続いて 8、16、および 24 週目に 90 mg、4、12、および 20 週目にプラセボ)、ゴリムマブ (週に 200 mg) 0、続いて 4、8、12、16、20、および 24 週に 100 mg またはプラセボ (0、4、8、12、16、20、および 24 週) を SC 注射により投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
      • London、イギリス
      • Portsmouth、イギリス
      • Sheffield、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • オランダ
      • Amsterdam Zuidoost、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Sittard、オランダ
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク
      • Arhus C、デンマーク
      • Hellerup、デンマーク
      • Kobenhavn Nv、デンマーク
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • München、ドイツ
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
  • フランス
      • Bobigny、フランス
      • Lille、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Paris、フランス
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、発症日が2年以上前にサルコイドーシスにかかっている必要があり、以下の少なくとも1つを満たしている必要があります。肺サルコイドーシスとして定義される 1) 肺実質疾患の証拠を伴うサルコイドーシスの診断 (胸部 X 線写真でステージ II、III または IV)、および 2) FVC がスクリーニング時の予測正常値の >=45% および <=80%、および 3) スクリーニング時の MRC 呼吸困難スコア > 2、および 4) スクリーニング時の 100 ～ 550 メートルの 6 分間の歩行距離、および 5) スクリーニングに対するベースラインでのパーセント予測 FVC の絶対変化率 <=15% AND/または b.皮膚サルコイドーシスとして定義される 1) 現在の全身療法および/または局所療法で解決されていない、顔面または体の他の場所の3か月以上の活動性慢性皮膚病変、および 2) 次のいずれか:最長寸法または複数（3つ以上）の病変で、最長寸法が1cm以上の病変が少なくとも1つあり、3）スクリーニング時にSPGAスコアが2以上
  • -スクリーニング直前の3か月以上の期間、経口コルチコステロイドおよび/または1つ以上の免疫調節剤による治療を受けている
  • -スクリーニング前の> = 4週間、これらの薬の安定した用量で

除外基準:

  • -治療に対する反応の評価を複雑にするサルコイドーシス以外の他の重大な呼吸器疾患の診断を受けている
  • 20年以上の喫煙歴がある
  • -スクリーニング前の1か月以内に治験薬を使用したか、治験薬の5半減期のいずれか長い方
  • -スクリーニング前の6か月または5半減期のいずれか長い方以内に、TNFαを減少させることを目的とした他の治療薬による治療の以前の投与を受けている
  • -上記の期間外に生物学的抗TNFα剤を以前に投与された患者は、研究への参加が許可されています
  • 以前にシクロホスファミドを使用したことがある
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に以前に局所療法（局所注射を含む）を使用または受けたことがある、またはサルコイドーシス皮膚病変の治療のためのスクリーニング訪問前の1か月以内に処方局所クリームによる治療を使用または受けたことがある
  • -IL-12および/またはIL-23を減少させることを目的とした治療薬を使用したことがありますが、これにはウステキヌマブおよびブリアキヌマブが含まれますが、これらに限定されません。
  • -スクリーニングから12か月以内にナタリズマブまたはB細胞またはT細胞の活性を枯渇または調節する薬剤を受けたことがある、またはこれらの薬剤を受けた後、標的リンパ球集団の持続的枯渇のスクリーニングで証拠が入手可能である
  • -任意の抗体（モノクローナルまたはポリクローナル）または抗体ベースの薬剤を使用したことがあります <= 6か月またはスクリーニング訪問前の生物学的半減期の5以内のいずれか長い方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング プラセボは、24 週目まで 4 週間ごとに皮下投与 (針を使用して皮膚の下に注射) されます。
薬：プラセボ
マッチング プラセボは、24 週目まで 4 週間ごとに皮下投与 (針を使用して皮膚の下に注射) されます。
実験的：ゴリムマブ
ゴリムマブは、0 週目に 200 ミリグラム (mg) の用量で皮下投与され、その後 24 週まで 4 週間ごとに 100 mg の用量で投与されます。
薬：ゴリムマブ
ゴリムマブは、0 週目に 200 ミリグラム (mg) の用量で皮下投与され、その後 24 週まで 4 週間ごとに 100 mg の用量で投与されます。
実験的：ウステキヌマブ
ウステキヌマブは 0 週目に 180 mg の用量で皮下投与され、その後 8、16、24 週目に 90 mg の用量で皮下投与され、一致するプラセボは 4、12、20 週目に皮下投与されました。
薬：ウステキヌマブ
ウステキヌマブは 0 週目に 180 mg の用量で皮下投与され、その後 8、16、24 週目に 90 mg の用量で皮下投与され、一致するプラセボは 4、12、20 週目に皮下投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目におけるパーセント予測強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 16 週目
強制肺活量 (FVC) は、呼吸筋の衰弱を定量化するために使用される標準的な肺機能検査です。 FVC は、直立姿勢で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットルで測定されました。 予測される強制肺活量は、人の性別、年齢、身長を使用した式に基づいており、健康な肺活量の推定値です。 予測 FVC の割合 = (観測値)/(予測値) * 100%。 変化は、16週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目) と 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 週目の 6 分間の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
28 週の 6 分間の歩行距離のベースラインからの変化は、28 週の 6 分間の歩行距離からベースラインの 6 分間の歩行距離を差し引いて計算されました。 6分間歩行距離は、6分間歩行試験で歩いた距離の合計です。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
28週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、症状、活動、および影響の 3 つの要素の 51 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。 可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、生活の質の障害が大きくなります。 ベースラインからの変化は、28週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
Skin Physician's Global Assessment (SPGA) スケールでスコアが 1 以下のレスポンダーの割合
時間枠：28週目
SPGA は、参加者の肌の状態を評価するために使用される 7 段階のスケールです。 医師が皮膚の状態をチェックし、0（クリア）から5（重度）までのスコアを付けます。 スコアが高いほど、皮膚の状態が悪化していることを示します。
28週目
28週目におけるパーセント予測強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
努力肺活量 (FVC) は、呼吸筋の衰弱を定量化するために使用される標準的な肺機能検査です。 FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットルで測定されます。 予測される強制肺活量は、人の性別、年齢、身長を使用した式に基づいており、健康な肺活量の推定値です。 予測 FVC の割合 = (観測値)/(予測値) * 100%。 変化は、28 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) と 28 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centocor, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016405
  • 1275148SCD2001 (その他の識別子：Centocor)
  • 2009-010714-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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