Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab ou du golimumab administré par voie sous-cutanée (SC) chez les patients atteints de sarcoïdose

L'ustekinumab est approuvé pour le dosage chez les patients atteints de psoriasis et le golimumab est approuvé pour le dosage chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante. Cette étude utilisera l'un ou l'autre des médicaments chez les patients atteints de sarcoïdose chronique. L'ustekinumab et le golimumab sont testés pour voir s'ils peuvent être utiles dans le traitement de la sarcoïdose chronique. Cette étude comparera les effets (bons et mauvais) de l'ustekinumab et du golimumab à ceux d'un placebo. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab et du golimumab (administrés en tant que traitements individuels) chez les patients atteints de sarcoïdose chronique avec atteinte pulmonaire et/ou cutanée qui présentent encore des symptômes même s'ils reçoivent le traitement actuel. Environ 180 patients participeront à l'étude. Pendant cette étude, les patients ne peuvent participer à aucune autre étude de recherche médicale. L'ustekinumab et le golimumab ne sont pas approuvés par les autorités sanitaires nationales pour le traitement de la sarcoïdose chronique ; par conséquent, ils ne peuvent être utilisés que dans un cadre de recherche pour traiter cette condition. La phase de sélection de l'étude, où le médecin déterminera si un patient est éligible pour l'étude, durera de 1 à 4 semaines. Les patients sont placés dans 1 des 3 groupes et chaque groupe recevra un traitement différent. Les résultats du groupe golimumab et du groupe ustekinumab sont comparés au placebo. Les patients recevront soit de l'ustekinumab, soit du golimumab, soit un placebo. Le placebo ressemble à l'ustekinumab et au golimumab et est administré de la même manière, par injection, mais ne contient aucun médicament actif. Les patients recevront l'agent de l'étude jusqu'à la semaine 24 et continueront d'être suivis jusqu'à la semaine 44 pour l'évaluation de la sécurité et de tout autre effet après l'arrêt du traitement. Le patient continuera à prendre tous les médicaments contre la sarcoïdose à la dose actuelle et stable pendant la première partie de l'étude. Si le patient est resté sur une dose stable de stéroïdes de la semaine 0 à la semaine 16 de l'étude, le médecin de l'étude commencera à réduire (diminuer) la dose de stéroïdes. La réduction progressive des stéroïdes se poursuivra jusqu'à la fin de la visite de la semaine 28. Le patient continuera à prendre ses autres médicaments contre la sarcoïdose à la même dose pour le reste de l'étude. Un comité indépendant de surveillance des données sera responsable de l'examen des données de sécurité pour l'étude. Les patients participeront à l'étude pendant environ 48 semaines. La fin de l'étude est définie comme la dernière visite du dernier patient. Une sous-étude spécifique au site est en cours de mise en œuvre pour collecter des échantillons de sérum et de poumon de patients actuellement inscrits à cette étude. Un protocole séparé est mis en œuvre pour collecter des échantillons de liquide pulmonaire et de sérum de sujets normaux et sains à utiliser comme comparateurs pour des échantillons similaires obtenus dans la sous-étude 1275148SCD2001. Les patients seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement : ustekinumab (180 mg à la semaine 0, suivi de 90 mg aux semaines 8, 16 et 24 avec un placebo aux semaines 4, 12 et 20), golimumab (200 mg à la semaine 0, suivi de 100 mg aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24) ou un placebo (aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24) administré par injection SC.