Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ustekinumabu lub golimumabu podawanego podskórnie pacjentom z sarkoidozą

Ustekinumab jest dopuszczony do dawkowania u pacjentów z łuszczycą, a golimumab jest dopuszczony do dawkowania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. W tym badaniu zostanie zastosowany dowolny lek u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą. Ustekinumab i golimumab są testowane, aby sprawdzić, czy mogą być przydatne w leczeniu przewlekłej sarkoidozy. W tym badaniu porównane zostaną efekty (zarówno dobre, jak i złe) ustekinumabu i golimumabu z efektami placebo. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ustekinumabu i golimumabu (podawanych indywidualnie) u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą z zajęciem płuc i/lub skóry, u których mimo stosowanej terapii nadal występują objawy. W badaniu weźmie udział około 180 pacjentów. Podczas tego badania pacjenci nie mogą brać udziału w żadnych innych medycznych badaniach naukowych. Ustekinumab i golimumab nie są zatwierdzone przez krajowe władze ds. zdrowia do leczenia przewlekłej sarkoidozy; w związku z tym można je stosować wyłącznie w warunkach badawczych w leczeniu tego schorzenia. Faza przesiewowa badania, podczas której lekarz określi, czy pacjent kwalifikuje się do badania, potrwa od 1 do 4 tygodni. Pacjentów przydziela się do 1 z 3 grup, a każda grupa otrzymuje inne leczenie. Wyniki grupy golimumabu i grupy ustekinumabu porównano z placebo. Pacjenci będą otrzymywać ustekinumab, golimumab lub placebo. Placebo wygląda jak ustekinumab i golimumab i jest podawane w ten sam sposób, we wstrzyknięciu, ale nie zawiera aktywnego leku. Pacjenci będą otrzymywać badany środek do tygodnia 24 i będą kontynuowani pod obserwacją do tygodnia 44 w celu oceny bezpieczeństwa i wszelkich innych skutków po przerwaniu terapii. Pacjent będzie nadal przyjmował wszystkie leki na sarkoidozę w aktualnej, stabilnej dawce przez pierwszą część badania. Jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę steroidu od tygodnia 0 do 16 tygodnia badania, lekarz prowadzący badanie zacznie zmniejszać (zmniejszać) dawkę steroidu. Zwężanie sterydów będzie kontynuowane do końca wizyty w 28. tygodniu. Pacjent będzie nadal przyjmował inne leki na sarkoidozę w tej samej dawce przez resztę badania. Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych będzie odpowiedzialny za przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa badania. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 48 tygodni. Za koniec badania uważa się ostatnią wizytę ostatniego pacjenta. Wdrażane jest specyficzne dla miejsca badanie dodatkowe w celu pobrania próbek surowicy i płuc od pacjentów, którzy są obecnie włączeni do tego badania. Wdrażany jest odrębny protokół pobierania próbek płynu płucnego i surowicy od zdrowych, zdrowych osób, które mają być użyte jako komparatory dla podobnych próbek uzyskanych w badaniu podrzędnym 1275148SCD2001. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: ustekinumab (180 mg w tygodniu 0, następnie 90 mg w tygodniach 8, 16 i 24 z placebo w tygodniach 4, 12 i 20), golimumab (200 mg w tygodniu 0, a następnie 100 mg w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24) lub placebo (w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24) podawane we wstrzyknięciu podskórnym.