Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van subcutaan toegediende ustekinumab of golimumab (SC) bij patiënten met sarcoïdose

Ustekinumab is goedgekeurd voor dosering bij patiënten met psoriasis en golimumab is goedgekeurd voor dosering bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica. Deze studie zal beide geneesmiddelen gebruiken bij patiënten met chronische sarcoïdose. Ustekinumab en golimumab worden getest om te zien of ze nuttig kunnen zijn bij de behandeling van chronische sarcoïdose. Deze studie zal de effecten (zowel goede als slechte) van ustekinumab en golimumab vergelijken met die van placebo. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van ustekinumab en golimumab (toegediend als individuele behandelingen) bij patiënten met chronische sarcoïdose met long- en/of huidaandoening die ondanks de huidige therapie nog steeds symptomen hebben. Aan het onderzoek zullen ongeveer 180 patiënten deelnemen. Tijdens deze studie mogen patiënten niet deelnemen aan andere medische onderzoeksstudies. Ustekinumab en golimumab zijn niet goedgekeurd door de nationale gezondheidsautoriteiten voor de behandeling van chronische sarcoïdose; daarom kunnen ze alleen in een onderzoeksomgeving worden gebruikt om deze aandoening te behandelen. De screeningsfase van het onderzoek, waarin de arts bepaalt of een patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, duurt 1 tot 4 weken. Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 3 groepen en elke groep krijgt een andere behandeling. De resultaten van de golimumab-groep en de ustekinumab-groep worden vergeleken met placebo. Patiënten krijgen ustekinumab, golimumab of placebo. Placebo lijkt op ustekinumab en golimumab en wordt op dezelfde manier toegediend, via injectie, maar bevat geen actief geneesmiddel. Patiënten zullen tot week 24 het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen tot en met week 44 worden gevolgd voor beoordeling van de veiligheid en eventuele andere effecten na stopzetting van de therapie. De patiënt zal gedurende het eerste deel van het onderzoek alle sarcoïdosemedicatie(s) blijven gebruiken in de huidige, stabiele dosis. Als de patiënt van week 0 tot en met week 16 van het onderzoek een stabiele dosis steroïden bleef gebruiken, zal de onderzoeksarts beginnen met het afbouwen (verlagen) van de dosis steroïden. Het afbouwen van steroïden gaat door tot het einde van het bezoek in week 28. De patiënt zal gedurende de rest van het onderzoek zijn andere sarcoïdosemedicatie(s) in dezelfde dosis blijven innemen. Een onafhankelijk Data Monitoring Committee zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van de veiligheidsgegevens voor het onderzoek. Patiënten zullen ongeveer 48 weken in de studie zijn. Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek van de laatste patiënt. Er wordt een locatiespecifiek subonderzoek uitgevoerd om serum- en longmonsters te verzamelen van patiënten die momenteel deelnemen aan dit onderzoek. Er wordt een apart protocol geïmplementeerd voor het verzamelen van longvloeistof- en serummonsters van normale, gezonde proefpersonen om te worden gebruikt als vergelijkingsmateriaal voor vergelijkbare monsters verkregen in de substudie 1275148SCD2001. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen: ustekinumab (180 mg in week 0, gevolgd door 90 mg in week 8, 16 en 24 met placebo in week 4, 12 en 20), golimumab (200 mg in week 0). 0, gevolgd door 100 mg in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24) of placebo (in week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24) toegediend door SC-injectie.