Nitrooční čočky korigující presbyopii (IOL)
13. července 2011 aktualizováno: Alcon Research
Randomizované, subjektem maskované srovnání vizuální funkce po bilaterální implantaci IOL korigujících presbyopii
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit pooperační zrakové a refrakční parametry u řady subjektů bilaterálně implantovaných nitroočních čoček korigujících presbyopii (IOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována oboustranná katarakta
- kandidát na presbyopickou čočku
Kritéria vyloučení:
- > 1 dioptrický předoperační astigmatismus na základě keratometrie
- již existující podmínky, které by mohly zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OBNOVIT +3
Oboustranná implantace nitrooční čočky ReSTOR +3 (IOL)
|
Oboustranná implantace nitrooční čočky (IOL) AcrySof ReSTOR Aspheric +3 Model SN6AD1 pro léčbu katarakty.
|
|
Aktivní komparátor: Crystalens HD
Oboustranná implantace nitrooční čočky Crystalens HD (IOL)
|
Oboustranná implantace nitrooční čočky Crystalens HD (IOL) pro léčbu katarakty.
|
|
Aktivní komparátor: Crystalens AO
Oboustranná implantace nitrooční čočky Crystalens AO (IOL)
|
Oboustranná implantace nitrooční čočky Crystalens AO (IOL) pro léčbu šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nejlépe korigované vidění bylo testováno na 4 metry (m), 60 centimetrů (cm), 40 cm a na preferovanou vzdálenost (vzdálenost zvolená každým subjektem) se standardním ETDRS tabulkou pro vzdálenost a ruční tabulkou pro blízkost.
Skóre byla vypočtena pomocí hodnot logMAR.
LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“.
Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
Preferovaná vzdálenost pro každou studijní skupinu byla následující: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M09-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .