Presbyopie-korrigierende Intraokularlinsen (IOLs)
13. Juli 2011 aktualisiert von: Alcon Research
Ein randomisierter, probandenmaskierter Vergleich der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von Presbyopie-korrigierenden IOLs
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung postoperativer visueller und refraktiver Parameter bei einer Reihe von Probanden, denen bilateral presbyopiekorrigierende Intraokularlinsen (IOLs) implantiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beidseitiger grauer Star diagnostiziert
- Kandidat für presbyopische Linsen
Ausschlusskriterien:
- > 1 Dioptrie präoperativer Astigmatismus durch Keratometrie-Messwerte
- Vorerkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ReSTOR +3
Bilaterale Implantation der ReSTOR +3 Intraokularlinse (IOL)
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Bilaterale Implantation der AcrySof ReSTOR Aspheric +3 Modell SN6AD1 Intraokularlinse (IOL) zur Behandlung von Katarakt.
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Aktiver Komparator: Crystalen HD
Bilaterale Implantation der Crystalens HD Intraokularlinse (IOL)
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Bilaterale Implantation der Crystalens HD Intraokularlinse (IOL) zur Behandlung des grauen Stars.
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Aktiver Komparator: Crystalens AO
Bilaterale Implantation der Crystalens AO Intraokularlinse (IOL)
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Bilaterale Implantation der Crystalens AO Intraokularlinse (IOL) zur Behandlung des grauen Stars.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das bestkorrigierte Sehvermögen wurde bei 4 Metern (m), 60 Zentimetern (cm), 40 cm und bei bevorzugter Entfernung (Entfernung nach Wahl des Probanden) mit einer Standard-ETDRS-Tafel für die Ferne und einer tragbaren Tafel für die Nähe getestet.
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung von logMAR-Werten berechnet.
LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels".
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
Der bevorzugte Abstand für jede Studiengruppe war wie folgt: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M09-008
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