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Lentes Intraoculares Corretoras de Presbiopia (LIOs)

13 de julho de 2011 atualizado por: Alcon Research

Uma Comparação Randomizada e Mascarada da Função Visual Após o Implante Bilateral de LIOs Corretoras de Presbiopia

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente os parâmetros visuais e refrativos pós-operatórios em uma série de indivíduos implantados bilateralmente com lentes intraoculares de correção de presbiopia (LIOs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com catarata bilateral
  • candidato a lente presbita

Critério de exclusão:

  • > Astigmatismo pré-operatório de 1 dioptria por leituras de ceratometria
  • condições pré-existentes que podem distorcer os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ReSTOR +3
Implante bilateral de Lente Intraocular (LIO) ReSTOR +3
Dispositivo: ReSTOR +3
Implante bilateral da Lente Intraocular (LIO) AcrySof ReSTOR Aspheric +3 Modelo SN6AD1 para tratamento de catarata.
Comparador Ativo: Crystalens HD
Implante bilateral de lente intraocular (LIO) Crystalens HD
Dispositivo: Crystalens HD
Implante bilateral da lente intraocular (LIO) Crystalens HD para o tratamento da catarata.
Comparador Ativo: Crystalens AO
Implante bilateral de lente intraocular (LIO) Crystalens AO
Dispositivo: Crystalens AO
Implante bilateral da lente intraocular (LIO) Crystalens AO para o tratamento da catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A melhor visão corrigida foi testada a 4 metros (m), 60 centímetros (cm), 40cm e na distância preferida (distância escolhida por cada sujeito) com um gráfico ETDRS padrão para distância e um gráfico portátil para perto. As pontuações foram calculadas usando valores logMAR. LogMAR é o "logaritmo do ângulo mínimo de resolução". Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual. A distância preferida para cada grupo de estudo foi a seguinte: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M09-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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