Presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er)
13. juli 2011 opdateret af: Alcon Research
En randomiseret, emnemaskeret sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi-korrigerende IOL'er
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere postoperative visuelle og refraktive parametre i en række forsøgspersoner bilateralt implanteret med Presbyopia-Correcting Intraocular Lenses (IOL'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med bilateral grå stær
- kandidat til presbyopisk linse
Ekskluderingskriterier:
- > 1 dioptri præoperativ astigmatisme ved keratometri-aflæsninger
- allerede eksisterende forhold, der kunne skævvride resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReSTOR +3
Bilateral implantation af ReSTOR +3 intraokulær linse (IOL)
|
Bilateral implantation af AcrySof ReSTOR Aspheric +3 Model SN6AD1 Intraokulær linse (IOL) til behandling af grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Crystalens HD
Bilateral implantation af Crystalens HD Intraocular Lens (IOL)
|
Bilateral implantation af Crystalens HD intraokulær linse (IOL) til behandling af grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Crystalens AO
Bilateral implantation af Crystalens AO Intraocular Lens (IOL)
|
Bilateral implantation af Crystalens AO intraokulær linse (IOL) til behandling af grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Bedst korrigeret syn blev testet ved 4 meter (m), 60 centimeter (cm), 40 cm og ved foretrukken afstand (afstand valgt af hvert individ) med et standard ETDRS-kort for afstand og et håndholdt kort for nær.
Score blev beregnet ved hjælp af logMAR-værdier.
LogMAR er "logaritmen for den mindste opløsningsvinkel".
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
Foretrukken afstand for hver undersøgelsesgruppe var som følger: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M09-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .